登记号
CTR20222443
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2000007
适应症
儿童肺动脉高压
试验通俗题目
全球范围内关于马昔腾坦延缓 PAH 疾病进展的儿科应用
试验专业题目
一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的药代动力学、安全性和有效性的多中心、开放性、随机研究，设有单臂扩展期
试验方案编号
AC-055-312
方案最近版本号
9.CHN.D
版本日期
2023-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔颖
联系人座机
025-83272902
联系人手机号
18114482775
联系人Email
ycui7@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号5层517室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究的主要目的是在PAH 儿童中评估马昔腾坦的PK。次要目的是评估马昔腾坦在PAH儿童中的安全性和耐受性。评估PAH儿童中马昔腾坦的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究规定程序之前，父母或法定代表已签署知情同意书且已发育到可表达同意与否的儿童表示同意。
- 年龄≥ 12 岁且< 18 岁的男性或女性。
- 通过历史右心脏导管插入术（RHC；特征为平均肺动脉压≥ 25 mm Hg、肺动脉楔压≤ 15 mm Hg 及肺血管阻力指数（ PVRi > 3 Wood 单位 × m2）确认患有PAH，若无肺静脉阻塞和/或严重肺疾病，可使用 LAP 或 LVEDP（不存在二尖瓣狭窄的情况）代替 PAWP（通过心脏导管插入术进行评估）。
- PAH 属于 Nice 2013 最新分类组 1（包括唐氏综合征）且病因如下： 特发性 PAH (iPAH) 遗传性 PAH (hPAH) 与先天性心脏病 (CHD) 相关的 PAH： PAH 伴偶发 CHD（由基线裁定委员会[BCAC]确认） 术后 PAH（CHD 修复后持续/复发/发展≥ 6 个月） 药物或毒素所致 PAH HIV 相关性 PAH 与结缔组织疾病相关的 PAH (PAH-aCTD)
- WHO FC I 至 III
- 未接受过或正在接受 PAH特异性治疗的受试者（单一疗法或二合疗法）。
- 育龄女性在筛选和基线时的妊娠试验必须为阴性，且必须同意每月接受妊娠试验并使用可靠的避孕方法（如果性活跃）直至 EOS。
排除标准
- 因门静脉高血压、血吸虫病、肺静脉闭塞性疾病和/或肺毛细血管瘤及新生儿持续性肺高压而具有 PAH 的受试者。
- PAH伴开放分流的受试者，如下所示： a. 艾森门格综合征 b. 中度或大量左向右型分流。
- 有以下先天性心脏病异常的受试者： a. 紫绀型先天性心脏病，例如大动脉、动脉干转位、肺动脉闭锁伴室间隔缺损，除非手术修复且无残余分流。 b. 单心室心脏和/或Fontan姑息治疗的患者。
- 由于肺部疾病（例如，支气管肺发育异常）患上肺动脉高压的受试者。
- 已知诊断为支气管肺发育异常的受试者。
- 随机分配时接受> 2 种 PAH 特异性治疗联合治疗的受试者。
- 随机分配/访视2前的4周内使用IV或SC前列环素进行的治疗（除非用于血管反应性检测）。
- 先前任何时候使用马昔腾坦进行的治疗。
- 随机分配/访视2前的4周内使用其他研究药物进行的治疗。
- 任何计划的 PAH 相关外科干预，或列出的要进行 PAH 相关器官移植的受试者。
- 在随机分配/访视2前的4周内，使用细胞色素 P450 3A (CYP3A4) 的强诱导剂（如利福布丁、利福平、利福喷丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草（金丝桃））进行的治疗。
- 随机分配/访视2前的4周内，使用CYP3A4的强抑制剂（如博赛泼维、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素和伏立康唑）进行的全身治疗。
- 在随机分配/访视2 前4 周内，接受CYP3A4/CYP2C9 双重中效抑制剂 （例如，氟康唑和胺碘酮）全身治疗或CYP3A4 中效抑制剂（例如，环 丙沙星、环孢霉素、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米）与CYP2C9 中效抑 制剂（例如，咪康唑、胡椒碱）合并给药。
- 患有肺静脉狭窄的受试者。
- 已知伴有危及生命的疾病，预期寿命< 12 个月
- 血红蛋白或血细胞比容小于正常范围下限 (LLN) 的 75%。
- 血清天门冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶大于正常范围上限的 3 倍。
- 已知存在重度肝功能损害，如 Child-Pugh C 级
- 低血压临床体征，根据研究者判断，会妨碍 PAH 特异性治疗的开始。
- 重度肾功能不全（估算的肌酐清除率＜30 mL/min或血清肌酐＞221 μmol/L）。
- 妊娠（包括家庭计划）或哺乳。
- 已知对ERA或IB第2.3节中所列任何赋形剂过敏或不耐受。
- 药物或物质滥用，或研究者认为可能妨碍方案或研究治疗依从性的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马昔腾坦分散片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马昔腾坦分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 周时（稳态下）马昔腾坦及其活性代谢物（ACT-132577）的（给药前）血浆谷浓度 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 因 PAH 加重而住院 | 在随机分配/访视2 和EOCP 之间首次发生以下 CEC 确认的疾病进展事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 死亡（所有原因） | 在随机分配/访视2 和EOCP 之间首次发生以下 CEC 确认的疾病进展事件的时间 | 有效性指标 |
| 房间隔造口术或波茨吻合术或在肺移植名单上登记 | 在随机分配/访视2 和EOCP 之间首次发生以下 CEC 确认的疾病进展事件的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾虹 | 医学博士 | 正高级 | 13910966586 | koko_gu@hotmail.com | 北京市-北京市-安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 顾虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市儿童医院 | 肖婷婷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 泮思林 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 徐卓明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 荆志成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北部战区总医院 | 朱鲜阳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 陈瑞 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| CICUM San Miguel | Rosas Cacho, Jorge | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| Universit？tsklinikum Bonn | Breuer, Johanes | Germany | North Rhine-Westphalia | Bonn |
| Universita degli Studi di Padova | Milanesi, Ornella | Italy | Veneto | Padova |
| University Clinic Heidelberg | Gorenflo, Matthias | Germany | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Children's Hospital at Westmead | Ayer, Julian | Australia | New South Wales | Westmead |
| Tam Duc Heart Hospital | Nguyen Vinh, Pham | Viet Nam | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh |
| Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkuláris Intezet | Ablonczy, Laszlo | Hungary | Budapest | Budapest |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Hsao-Hsun | 中国台湾 | Taipei City | Taipei |
| Hospital Pediatrico de Azcapotzalco | Ortega Maldonado, Jesus | Mexico | Mexico City | Azcapotzalco |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Hsieh, Kai-Sheng | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung |
| Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC | Ramirez Rivera, Alicia | Mexico | Nuevo León | Monterrey |
| Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology | Zvereva, Tatyana | Russian Federation | Kemerovo Oblast | Kemerovo |
| Queensland Children’s Hospital | Fox, Scott | Australia | Queensland | Brisbane |
| Universit？tsklinikum Ulm | Apitz, Christian | Germany | Baden-Württemberg | Ulm |
| MV Hospital and Research Centre | Pandey, Dinesh | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| MI Dnipropetrovsk Specialized Clin. Med. Center of Mother and Child n.a. prof. M.F. Rudnev of DRC | Makedonskyi, Ihor | Ukraine | Dnipropetrovsk Oblast | Dnipro |
| Schneider Children's Medical Center of Israel - PIN | Birk, Einat | Israel | Central District | Petach Tikva |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Mendoza Soto, Alberto | Spain | Community of Madrid | Madrid |
| MI Dnipropetrovsk Regional Clinical Centre of Cardiology & Cardiosurgery of DRC | Vasilyeva, Larisa | Ukraine | Dnipropetrovsk Oblast | Dnipro |
| UH Rainbow Babies & Children’s Hospital - Pediatric Emergency Center - PIN | UH Rainbow Babies & Children’s Hospital - Pediatric Emergency Center - PIN | United States | Ohio | Cleveland |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Gomez Guzman, Elena | Spain | Córdoba | Cordoba |
| Medizinische Universit？t Wien | Albinni, Sulaima | Austria | Vienna | Vienna |
| Makati Medical Center | Leus, Aurelia | Philippines | National Capital Region | Makati City |
| IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN | Adorisio, Rachele | Italy | Lazio | Roma |
| Clinica Imbanaco S.A.S | Valencia, Angelo | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
| Universit？tsklinikum Freiburg | Stiller, Brigitte | Germany | Baden-Württemberg | Freiburg |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu Osrodek Badawczo-Rozwojowy | Ras, Malgorzata | Poland | Lower Silesian Voivodeship | Wroclaw |
| Regional Clinical Hospital | Gorbatikov, Kirill | Russian Federation | Tyumen Oblast | Tyumen |
| Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de S？o Paulo | Navarro, Flávia | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| UCSF Medical Center | Fineman, Jeffrey | United States | California | San Francisco |
| MI Scientific Practical Medical Center for Children Cardiology and Cardiosurgery of MOH of Ukraine | Khanenova, Valentyna | Ukraine | Kyiv City | Kyiv |
| Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy | Galustyan, Anna | Russian Federation | Saint Petersburg | St. Petersburg |
| Hospital Santa Marta | Pinto, Fatima | Portugal | Lisbon District | Lisboa |
| Sainte Justine Hospital | Fournier, Anne | Canada | Quebec | Montreal |
| King George Medical University (KGMU) | Koonwar, Siddhartha | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| SI National Scientific Center Institute of Cardiology n.a acad. M.D.Strazhesko of NAMS of Ukraine | Sirenko, Yuriy | Ukraine | Kyiv City | Kyiv |
| East Carolina University Physicians -2390 Hemby Ln | Sang, Charlie | United States | North Carolina | Greenville |
| Montefiore Medical Center -111 East 210th Street | Sutton, Nicole | United States | New York | Bronx |
| Childrens Hospital Colorado - PIN | Ivy, David Dunbar | United States | Colorado | Aurora |
| Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN | Agnoletti, Gabriella | Italy | Piemonte | Torino |
| Stollery Children's Hospital | Bates, Angela | Canada | Alberta | Edmonton |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | Labrandero, Carlos | Spain | Community of Madrid | Madrid |
| Fundacion Santa Fe de Bogota - Calle 119 A No. 7 - 49 | Díaz, Gabriel | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | BOGOTá |
| HUS Uusi lastensairaala | Rahkonen, Otto | Finland | Uusimaa | Helsinki |
| AES - AS - Shri Bachubhai Dahyabhai Mehta Mahavir Heart Institute | Abhyankar, Atul | India | Gujarat | Surat |
| Novosibirsk Research Institue of Blood Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin | Ivanov, Sergey | Russian Federation | Novosibirsk Oblast | Novosibirsk |
| Indraprastha Apollo Hospitals | Kohli, Vikas | India | Delhi | New Delhi |
| Duke University Medical Center - PPDS | Hill, Kevin | United States | North Carolina | Durham |
| Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas | García Aguilar, Humberto | Mexico | State of Mexico | Huixquilucan |
| Nationwide Children's Hospital - PIN | Daniels, Curt | United States | Ohio | Columbus |
| Rambam Health Care Campus – PPDS | Bentur-Alkobi, Lea | Israel | Haifa District | Haifa |
| Medizinische Universit？t Graz-Auenbruggerplatz 52 | Burmas, Ante | Austria | Styria | Graz |
| Mayo Clinic - PIN | Johnson, Jonathan | United States | Minnesota | Rochester |
| ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz | Nogueira, Gra？a | Portugal | Lisbon District | Carnaxide |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD | Kaneva-Nencheva, Anna | Bulgaria | Sofia-Grad | Sofia |
| Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov | Kovalev, Igor | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Moya Bonora, Amparo | Spain | Valencian Community | Valencia |
| Institut Jantung Negara | Kandavello, Geetha | Malaysia | WilayahPersekutuan KualaLumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital General de Ni？os Dr. Pedro de Elizalde | Stepffer, Carolina | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| University Malaya Medical Centre | Zahari, Norazah | Malaysia | Federal Territory of Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Columbia University Medical Center - PIN | Krishnan, Usha | United States | New York | New York |
| Louis Turcanu Emergency Clinical Hospital for Children | Doros, Gabriela | Romania | Timis | Timisoara |
| Seoul National University Hospital | Kim, Gi Beom | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Landes Frauen Und Kinderklinik Linz | Tulzer, Gerald | Austria | Ober？sterreich | Linz |
| UCLA Children's Heart Center | Alejos, Juan | United States | California | Los Angeles |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Rodriguez Ogando, Alejandro | Spain | Community of Madrid | Madrid |
| Bashkiria State Medical University | Yakovleva, Lyudmila | Russian Federation | Bashkortostan | Ufa |
| Deutsches Herzzentrum Berlin | Miera, Oliver | Germany | Berlin | Berlin |
| University of Virginia Health System | McCulloch, Michael | United States | Virginia | Charlottesville |
| Children's Hospital 1 | Do, Giang | Viet Nam | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| Detroit Medical Center | Ross, Robert | United States | Michigan | Detroit |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd | Chochkova-Bukova, Lyubov | Bulgaria | Plovdiv Province | Plovdiv |
| Inkosi Albert Luthuli Central Hospital | Hoosen, Ebrahim | South Africa | Kwazulu - Natal | Durban |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia | Santana, Maria Virginia | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures | Toganel, Rodica | Romania | Mure？ County | Targu Mures |
| AP-HP - H？pital universitaire Necker-Enfants malades | Bonnet, Damien | France | ？le-de-France | Paris cedex 15 |
| Children's National Hospital - PIN | Berger, John | United States | District of Columbia | Washington |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN | Hirsch, Russel | United States | Ohio | Cincinnati |
| Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Children’s Clinical Hospital | Gonchar, Margaryta | Ukraine | Kharkiv Oblast | Kharkiv |
| Hanoi Medical University Hospital | Nguyen, Lan Hieu | Viet Nam | Hanoi | Hanoi |
| Phoenix Childrens Hospital - Thomas Rd - PIN | Menon, Sharad | United States | Arizona | Phoenix |
| Niculae Stancioiu Heart Institute | Oprita, Simona | Romania | Cluj | Cluj-Napoca |
| Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS | Atz, Andrew | United States | South Carolina | Charleston |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Moreno Galdo, Antonio | Spain | Catalonia | Barcelona |
| Childrens Hospital of Wisconsin | Kirkpatrick, Edward | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| Philippine Heart Center | Balderas, Juliet | Philippines | National Capital Region | Quezon City |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Del Cerro Marin, Maria Jesus | Spain | Community of Madrid | Madrid |
| Instituto Nacional de Pediatría | Camacho Reyes, Laura | Mexico | Mexico City | Ciudad de Mexico |
| Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Pulido, Tomas | Mexico | Mexico City | Mexico City, Distrito Federal |
| Children's Heart Center | Rothman, Abraham | United States | Nevada | Las Vegas |
| Riley Hospital For Children - PIN | Montgomery, Gregory | United States | Indiana | Indianapolis |
| Hospital de Ni？os Ricardo Gutiérrez | Cazalas, Mariana | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| AES - AS - The Madras Medical Mission | Sivakumar, Kothandam | India | Tamil Nadu | Chennai |
| Hospital de Pediatría S.A.M.I.C.- Prof. Dr. Juan P. Garrahan | Haag, Dora | Argentina | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| ULS de S？o Jo？o, EPE - Hospital de S？o Jo？o | Baptista, Maria | Portugal | Porto District | Porto |
| CHU de Toulouse-H？pital Des Enfants | Dulac, Yves | France | Occitanie | Toulouse Cedex 9 |
| ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra | Francisco, Andreia | Portugal | Coimbra District | Coimbra |
| Hanoi Heart Hospital | Vu, Quynh Nga | Viet Nam | Hanoi | Hanoi |
| Boston Children's Hospital - PIN | Mullen, Mary | United States | Massachussets | Boston |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti | Galiè, Nazzareno | Italy | Emilia-Romagna | Bologna |
| H？pital Haut-Lévêque - H？pital cardiologique | Iriart, Xavier | France | Nouvelle-Aquitaine | Pessac |
| Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital | Lacatusu, Adrian | Romania | Timi？ County | Timisoara |
| University of The Free State | Brown, Stephen | South Africa | Free State | Bloemfontein |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Jung, Jo-Won | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Hospices Civils de Lyon - H？pital Louis Pradel | Di Filippo, Sylvie | France | Rh？ne | Bron |
| Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Surmacz, Rafa？ | Poland | Greater Poland Voivodeship | Poznan |
| Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka | Zuk, Malgorzata | Poland | Masovian Voivodeship | Warsaw |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD | Marinov, Lachezar | Bulgaria | Varna Province | Varna |
| University of Utah - Primary Children's Medical Center - PPDS | Day, Ronald | United States | Utah | Salt Lake City |
| AES - AS - Care Institute of Medical Science | Chag, Milan | India | Gujarat | Ahmedabad |
| The Chaim Sheba Medical Center - PPDS | Katz, Uriel | Israel | Tel Aviv District | Ramat Gan |
| GBUZ Children`s Hospital named after Bashlyaeva Z.A. Moscow | Trunina, Inna | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov | Moiseeva, Olga | Russian Federation | Saint Petersburg | St. Petersburg |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Sittiwangkul, Rekwan | Thailand | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Royal Children's Hospital Melbourne - PIN | Weintraub, Robert | Australia | Victoria | Parkville |
| Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga | Pereira, Almerinda | Portugal | Braga | Braga |
| Universit？tsklinikum Hamburg Eppendorf | Arndt, Florian | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Hopital de la Timone Enfants | Ovaert, Caroline | France | Provence-Alpes-C？te d'Azur | Marseille |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-08 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 9 ；
国际: 165 ；
实际入组总例数
国内: 9 ；
国际: 165 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-03；
国际：2017-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
国际：2017-11-28；
试验终止日期
国内：2025-09-01；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
