BY101298胶囊 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20240701
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301365/CXHL2301366
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
一项评估BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BY1298-Ⅰ-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李绪亮
联系人座机
028-61683990
联系人手机号
18180697260
联系人Email
lixuliang@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号
联系人邮编
611137

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性；确定BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的Ⅱ期推荐剂量；评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的初步疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 年龄≥18周岁，性别不限。
  • 满足以下标准：经组织学或细胞学确诊、经肿瘤科医生评估后存在放疗指征的实体瘤（放疗部位为脑原发肿瘤和/或脑转移瘤的患者排除）。 放疗技术可以为IMRT、IGRT、VMAT或TOMO，除外SBRT、SRS。
  • 队列1：局部晚期/晚期恶性实体瘤，非根治性目的而进行的放疗，如非寡转移瘤放疗等患者；
  • 队列2：以根治性为目的而进行的放疗[包括但不限于以下情况：经全身治疗后病灶稳定（SD、PR）的残留病灶或寡病灶放疗；序贯化放疗；不适宜化疗]，根据RECIST 1.1标准，放射野内至少存在1个可测量病灶，剂量遵循各实体瘤放疗指南。分割方式为常规分割。
  • 待Ib期获得RP2D剂量后，分别在队列1、队列2的特定适应症中进行扩展研究
  • 队列1预计生存时间≥3个月，队列2预计生存时间≥6个月
  • 研究者评估放疗野以外的病灶趋于稳定。
  • ECOG评分0~1分（如放疗受试者症状是由放疗野内肿瘤病灶引起，ECOG评分0~2分）
  • 有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前7天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗等的前提下）
  • 理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
排除标准
  • 接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。
  • 研究者认为经治疗后会出现穿孔、出血或其他不可接受的潜在风险。
  • 放疗部位为脑原发肿瘤和/或脑转移瘤的患者。
  • 既往接受过下列任何一项治疗： a.首次给予研究药物前4周或5个半衰期内接受过全身化疗或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗、免疫检查点抑制剂、生物治疗或临床试验研究药物/研究器械）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； b.放疗野内接受过放射治疗（即再程和多程同部位放疗原则上需排除）； c.患者既往在其他部位接受过放疗，除非研究者根据OAR受量判定无潜在风险； d.首次给予研究药物前2周内接受过明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗。
  • 研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。
  • 脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
  • 合并可能影响患者预期生存期的其他恶性肿瘤。
  • 接受过骨髓移植和/或器官移植手术，包括异体干细胞移植。
  • 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE （V5.0）1级及以下者，除外CTCAE（V5.0）2级外周神经毒性和任何级别的脱发，以及其他研究者判断无安全风险的毒性。
  • 难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组者。
  • 由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于： a.严重或不受控制的糖尿病、高血压控制不佳、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染； b.拟有放射剂量的脏器存在炎症、功能受损或代偿性功能不全； c.认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者； d.有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； e.HBsAg和/或 HBcAb阳性者且外周血HBV DNA滴度检测≥200IU/mL或≥1000拷贝量/mL或超出研究中心正常值上限；HCV抗体检测阳性者，且HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；明确诊断为梅毒患者； f.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。包括但不限于：无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前6个月内有活动性胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等； g.药物治疗后仍不能良好控制的甲状腺功能显著异常。
  • 心功能不全的受试者
  • 妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
  • 既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
  • 首次给药前28天内接受过减毒活疫苗接种。
  • 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BY101298胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:BY101298胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:BY101298胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Ⅰb期： 1.DLT、AE等。 2.BY101298 的RP2D Ⅱ期：放疗野内BOR；ORR、DCR、DOR、无进展生存率；总生存率。 筛选期2周，DLT观察期或治疗期（放疗期间每间隔7天、放疗结束、放疗结束后2周、放疗结束后4周 ），安全性随访（放疗结束后每6周，直至放疗结束后48周或受试者因疾病进展等原因退出研究，以先发生者为准。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1.PK参数：包括但不限于Cmax；Cmax,ss；Cmin,ss；AUC；蓄积率；剂量线性等；2. 研究终点：放疗野内BOR；ORR、DCR、DOR、无进展生存率；总生存率。 筛选期2周，DLT观察期或治疗期（放疗期间每间隔7天、放疗结束、放疗结束后2周、放疗结束后4周 ），安全性随访（放疗结束后每6周，直至放疗结束后48周或受试者因疾病进展等原因退出研究，以先发生者为准。 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
于金明 医学博士 教授 0531-67627158 sdyujinming@126.co m 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内 250117 山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院
孙玉萍 医学博士 教授 0531-67627158 13370582181@163.co m 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内 250117 山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
四川省肿瘤医院 路顺 中国 四川省 成都市
青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
湖北省肿瘤医院 胡德胜 中国 湖北省 武汉市
江西省肿瘤医院 刘智华 中国 江西省 南昌市
郑州大学第一附属医院 樊锐太 中国 河南省 郑州市
湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
青岛大学附属医院 姜韬 中国 山东省 青岛市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-02-18

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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