登记号
CTR20140214
相关登记号
CTR20130721;CTR20130711;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0304120
适应症
行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)
试验通俗题目
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验
试验专业题目
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJ101-XMKJN05L03147
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈琦
联系人座机
13825137058
联系人手机号
联系人Email
wucaimei@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市保税区C09-2
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者（每周发作2次及2次以上）
- 符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
- 心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)；b.运动平板试验阳性
- 年龄40-65之间者
- 入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片
- 签署知情同意书者
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。
- 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
- 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
- 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)
- 有出血倾向的患者
- 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心脉康胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周
|
|
中文通用名:模拟心脉康胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利脑心片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周
|
|
中文通用名:模拟利脑片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛相关症状体征 | 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验 | 用药前及用药结束后各检查记录一次 | 有效性指标 |
| 心电图 | 用药前及用药结束后各检查记录一次 | 有效性指标 |
| 血脂（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白） | 用药前及用药结束后各检查记录一次 | 安全性指标 |
| 一般体检项目 | 用药前观察记录一次 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规+潜血检查 | 用药前及用药结束后各观察记录一次 | 安全性指标 |
| 肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、凝血功能检查 | 用药前及用药结束后各观察记录一次 | 安全性指标 |
| 可能出现的不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李茹 | 主任医师 | 0431-86816921 | JDlzm16@163.com | 长春市工农大路1745号 | 130021 | 吉林省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院 | 李茹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医药大学附属第一医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古中蒙医医院 | 朱德礼 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-21；
试验终止日期
国内：2010-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
