左乙拉西坦注射液 |已完成

登记号
CTR20160853
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癫痫发作的辅助治疗。
试验通俗题目
左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
SHPH-LTI-BE-1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
18001397987
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中,是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加临床试验并签署知情同意书;
  • 18岁以上(含18岁)的健康男性和的女性志愿者(大致比例为1:1);
  • 男性体重≥50Kg,女性≥45Kg,体重指数﹝体重(kg)/身高(m)2﹞在正常范围(18~25)内;
  • 试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常;
  • 无烟酒嗜好,服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
排除标准
  • 年龄<18岁;
  • 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性,或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施;
  • 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者;
  • 筛选时实验室检查结果超过正常值范围,且具有临床意义者;
  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV和HIV抗体阳性者;
  • 清醒状态心率<45次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg;体位性低血压史,收缩压<100mmHg;
  • 试验前2周,使用过治疗药物;
  • 入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者;
  • 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验;
  • 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应;
  • 筛选前6个月内有酗酒史,或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒(或其他酒精含量相当者);
  • 习惯性用药者,包括中草药物;
  • 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦注射液
用法用量:注射液;规格:5ml︰0.5g;试验第1天,受试者于早上8:00开始静脉滴注受试药物0.5g/支× 3支(1500mg),用100ml(0.9%氯化钠溶液)配伍稀释剂稀释后使用,采用经验证的精确静脉输液泵于45min滴注给药完毕。
对照药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦片;英文名:Levetiracetam;商品名:开浦兰;
用法用量:片剂;规格:0.5g/片;试验第1天,受试者于早上8:00开始空腹口服参比药品0.5g/片×3片(1500mg),用240mL温开水送服,服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
参比药品和受试药物的AUC0→t和Cmax的几何均值比方差分析和双单侧t检验,90%置信区间应该落在接受范围80.00~125.00%之内。为了落在接受范围内,下限舍入后保留两位小数应≥80.00%,上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
不良事件、生命体征、实验室检查 给药后48小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐楠 副主任医师 028-85423583 1651562371@qq.com 四川省成都市国学巷37号 610041 四川大学华西医院GCP中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构 徐楠 中国 四川 成都

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2016-09-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 34 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-09-28;    
试验终止日期
国内:2017-03-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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