登记号
CTR20130358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗肿瘤
试验通俗题目
注射用喜诺替康Ⅰ期临床试验
试验专业题目
注射用喜诺替康耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
XNTK-I-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察注射用喜诺替康在人体中的耐受程度及药物代谢动力学研究，为II期临床研究推荐安全剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；
- 缺乏有效的常规治疗方法或经常规治疗失败或复发者；
- 年龄18岁～65岁，预期生存时间超过3月；
- 即往抗肿瘤治疗结束4周以上（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
- 主要器官功能正常，符合方案标准；
- 心电图正常；
- 女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 研究开始前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；
- 目前正在接受其他有效治疗者；
- 合并缺血性心脏病、心力衰竭、或严重心律失常、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者；
- 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者；
- 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者；
- 有未控制的脑原发或转移瘤者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者；
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用喜诺替康
|
用法用量:冻干粉针；规格5mg；静脉输注，第1-5天连续给药，21天为一个化疗周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定注射用喜诺替康在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价喜诺替康注射给药的药代动力学特征。 | 第1个治疗周期（21天） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察注射用喜诺替康的抗肿瘤疗效 | 每周期进行一次疗效评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 主任医师 | 13926168469 | wangshus@sysucc.org.cn | 广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2011-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
