登记号
CTR20171166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗支气管哮喘;可替代或减少口服类固醇治疗;建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号
CTTQ-BE-2017-BDND
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 ～50 岁(包括 临界值 )健康男性和非孕期女，普通人群；
- 体重：男性和女性受试者体重一般不应低于 50kg 。体重指数（BMI ）在19~26范围内（包括临界值） ；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有史试验前3个月使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对布地奈德有过敏史；
- 酒精筛查阳性或有酗史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 =啤酒 285mL，或烈酒25mL ，或葡萄酒约100mL）；
- 采血困难的受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 服药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 /或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布代谢排泄因素者；
- 在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、咖啡等任何含因的食物 或饮料；
- 在服用研究药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
用法用量:规格2ml：1mg；用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：吸入用布地奈德混悬液,英文名Budesonede Suspension for Inhalation；商品名：PULMICORT RESPULES 普米克令舒
|
用法用量:规格2ml：1mg；用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查，各系统检查，生命体征监测 | 给药后6天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王共先，医学硕士 | 主任医师 | 0791-88692581 | wanggx-mr@126.com | 江西省南昌市永外正街 17 号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | |
| 魏筱华，药学学士 | 主任药师 | 0791-88695051 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市永外正街 17 号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 王共先；魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 69 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-19；
试验终止日期
国内：2017-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
