登记号
CTR20240299
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
圆斑蝰蛇咬伤
试验通俗题目
评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LRYY-CT-092023144
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗敏
联系人座机
021-60760783-8128
联系人手机号
15601838171
联系人Email
luomin@serum-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市青浦区华青路1288号
联系人邮编
201707
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的有效性。
次要目的：1.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的次要疗效。2.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的安全性。3.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
- 临床诊断为圆斑蝰蛇咬伤中毒者（由1位3年及以上蛇咬伤救治经验的主治或以上医师根据受试者提供的蛇或其图片或由受试者根据通过圆斑蝰蛇标准图片辨认确认为圆斑蝰蛇咬伤，同时结合受试者症状和体征进行诊断）；
- （问诊）受试者的入院时间在圆斑蝰蛇咬伤后12小时内；
- （问诊）能够理解本试验的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案完成本试验。
排除标准
- （问诊）已知对马或马源异源蛋白质过敏，或对试验用药品辅料过敏，或过敏体质或有过敏性休克史者；
- 无中毒，仅有牙痕(“干”咬）者；
- （问诊）自蛇咬伤以来接受抗蛇毒血清者；
- （问诊）具有恶性肿瘤、风湿系统疾病及正在使用免疫抑制药物的受试者；
- （问诊）患有严重呼吸系统、心血管系统、胃肠道、血液系统、中枢神经系统相关疾病，经研究者评估会影响蛇咬伤恢复或延长住院时间者；
- 随机前出现猝死综合征的受试者；
- 既往有凝血功能或肾功能障碍者，或存在因容量不足、脓毒血症等可导致肾损伤因素；
- 随机前出现严重自发性出血（脑出血/肺出血（咯血）/呕血/便血）；
- 因精神等多种因素不配合治疗者；
- 妊娠检查结果阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- （问诊）育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗蝰蛇毒血清
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗五步蛇毒血清
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:抗蝮蛇毒血清
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复合指标：研究期间发生以下任一事件的受试者比例： 1.首次给药后全因死亡； 2.首次给药后出现严重凝血功能障碍； 3.首次给药后出现急性肾损伤需要血液净化治疗。 | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 住院时间、给药总量、凝血功能恢复时间、首次给药后全因死亡率、首次给药后严重凝血功能障碍受试者比例、首次给药后急性肾损伤发生率、住院期间平均血液净化次数及时间、咬伤严重度较基线变化、止痛药使用总量等 | 从入组开始到达到出院标准的时间 | 有效性指标 |
| 1.过敏性反应、血清病等的发生率； 2.不良事件及严重不良事件； 3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶）、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 1.产生抗药抗体(ADA)的受试者比例、滴度等； 2.ADA阳性的样本将继续检测是否为中和抗体(Nabs)。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁子敬 | 硕士研究生 | 主任医师 | 13719337897 | 13719337897@163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510030 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁子敬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
