登记号
CTR20213357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
JX11502MA胶囊Ib/II期临床试验
试验专业题目
评价JX11502MA胶囊多次给药在精神分裂症患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib/II期临床试验
试验方案编号
JX11502MA-Ib/II-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱峰
联系人座机
021-51388206
联系人手机号
17602106695
联系人Email
feng.zhu@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哥白尼路150号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估JX11502MA胶囊在精神分裂症患者中多次给药的耐受性和安全性。
次要目的：评估JX11502MA胶囊在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征；探索JX11502MA胶囊对精神分裂症患者的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤55周岁，男女不限；
- 18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 受试者符合DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症；
- 受试者目前正在服用第二代抗精神病药（≤2种，除氯氮平和长效制剂），剂量不超过说明书规定的最高剂量，且近2周内给药剂量和频率基本稳定；或目前无用药但既往服用第二代抗精神病药≥2周；
- 筛选期PANSS量表总分＜90分，其中以下项目评分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）；
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- 受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；
- 首次给药前6个月内使用长效抗精神病药物；
- 筛选前3个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
- 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
- 筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者；
- 筛选期实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限；
- 筛选期催乳素升高经研究者判定有明显临床意义者（如出现闭经、乳房发育等临床症状）；
- 筛选期受试者收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；
- 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10mmol/L），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
- 筛选期QTc间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- 合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
- 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- 筛选前3个月内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者；
- 筛选前6个月内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）；
- 可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的受试者；
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内有明显失血史、献血史或失血≥200ml；
- 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX11502MA胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:JX11502MA胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:JX11502MA胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 0-56天 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查【血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性适用）、血清泌乳素、尿常规等】 | 0-56天 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、血压、心率和呼吸） | 0-56天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 0-56天 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图（ECG，包括QTc） | 0-56天 | 安全性指标 |
| 量表【辛普森-安格斯量表（SAS）、异常不自主运动量表（AIMS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）】 | 0-56天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JX11502MA胶囊对精神分裂症患者的疗效，包括阳性和阴性症状量表评分（PANSS）、临床总体印象量表（CGI） | 0-56天 | 有效性指标 |
| 单次给药药代动力学参数评价指标：Cmax、Tmax、AUC0-24h | 给药前1h内（0h）和给药后0.25h (15min)、0.5h (30min)、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、12h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数评价指标：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCtau,ss、t1/2、Rac、DF | S1和S2组：第14、21、28天服药前1h内（0h）和末次给药后各规定时间点内采血；S3组：第26、27、28天服药前1h内（0h）和末次给药后各规定时间点内采血 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市第三人民医院 | 刘建君 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 河南省精神卫生中心 | 石玉中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市精神卫生中心 | 贾杰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-08；
试验终止日期
国内：2023-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
