CTR20132079|黄杨宁胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132079

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宏张

联系人座机

13955161279

联系人手机号

联系人Email

hotsunhz@126.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市甘泉路358号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

研究受试者单次口服合黄杨宁胶囊的血药浓度经时过程，计算其相应的药代动力学参数，以南京小营药业集团有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但受试者体重一般不得低于50kg；
试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；
试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料；
同意参加本研究并签署知情同意书者；
能够参加试验直至试验完成者

排除标准

系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；
过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史者；
试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
近3个月内参加过其他药物临床试验者；
试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；
每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
不能耐受静脉穿刺采血；
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄杨宁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒含环维黄杨星D 1mg；口服。单次给药，给予黄杨宁胶囊4mg或6mg。受试者禁食过夜10小时后空腹服药并以250ml温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:黄杨宁片	用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服。单次给药，给予黄杨宁片4mg或6mg。受试者禁食过夜10小时后空腹服药并以250ml温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药物动力学参数及生物利用度计算，判定两种制剂是否具有生物等效性。	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察记录体温、血压、心率、呼吸等生命体征	用药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		主任药师	0512-67780081	miaolysuzhou@163.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院	同意	2013-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-22；

试验终止日期

国内：2014-11-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

黄杨宁胶囊 ｜已完成