登记号
CTR20241884
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究
试验专业题目
HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-10504-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙雪
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18721193259
联系人Email
sunx9@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HS-10504单药口服给药在既往经EGFR TKI治疗时或治疗后发生疾病进展的EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC
- 既往需经EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展。
- 最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本为EGFR 突变阳性
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
- ECOG PS 为0～1 分并且在首次给药前2周没有恶化。
- 最小预期生存大于12 周。
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 已知存在可能会导致HS-10504 治疗耐药的其它致癌驱动基因
- 首次给药前6 个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化
- 既往使用过或正在使用第四代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 符合以下任意一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG 提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG 形态学异常； c. 存在任何增加QT 延长或心律失常事件风险的因素； d. LVEF＜50%。
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 严重或控制不佳的高血压
- 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前4 周内发生过严重感染
- 首次给药前30 天内已接受连续类固醇治疗超过30 天、或需要长期使用类固醇治疗者
- 已获知存在活动性传染病
- 存在临床上严重的胃肠功能异常
- 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- 既往有严重过敏史者，或对HS-10504 的任何活性或非活性成分或对与HS-10504 化学结构类似或HS-10504 同类别的药物有超敏反应史。
- 既往存在任何严重或者未控制的眼部病变
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10504片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10504片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服给药HS-10504 的MTD 或MAD。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服给药HS-10504 单药的安全性。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 首次口服给药和多次口服给药后HS-10504 母药和潜在的主要代谢物的PK 特征。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 口服给药HS-10504 单药的有效性：根据RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何建行 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062807 | drjianxing_he1@126.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510140 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣/李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省肿瘤医院 | 葛俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭/吴依芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-03 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
