登记号
CTR20243718
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）
试验通俗题目
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价在2月龄及以上人群中接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性和免疫原性的随机、部分盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CTP-DHMCV-003
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海涛
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
13662153662
联系人Email
haitao.huang@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价2月龄及以上人群接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在2月龄、6~11月龄、1~5岁及18~59岁受试者
- 获得受试者的知情同意，受试者和/或监护人（被委托人）能够签署知情同意书
- 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程的研究随访
排除标准
- 首剂排除标准： 1：2月龄、6月龄~5岁人群接种过含Hib成分的疫苗
- 2：2月龄、6~11月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- 3：2月龄、6~11月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
- 4：有b型流感嗜血杆菌感染史者
- 5：有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者
- 6：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- 7：有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- 8：女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期受试者，受试者或其伴侣6个月内有怀孕计划（仅适用于18~59岁）
- 9：发热，腋下体温＞37.0℃
- 10：已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病等）；或处于慢性疾病急性发作期
- 11：患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）（仅适用于18~59岁）
- 12：筛选期任一血常规生化指标经研究者判定有临床意义（仅适用于2~5、18~59岁）
- 13：无脾或功能性无脾
- 14：患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）
- 15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 16：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 17：接受试验用药品前1个月内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
- 18：在接种前14天内接种过注射类减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗
- 19：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
- 后续针次的排除标准： 1：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件
- 2：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者
- 3：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者不良反应 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者不良反应 | 每剂疫苗接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 所有受试者不良事件 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 所有受试者SAE的发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 18~59、2~5岁受试者白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、ALT、AST、TBIL检测指标异常且有临床意义（CS）发生率 | 免后第8天 | 有效性指标 |
| 2月龄受试者抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例、阳转率、阳性率、GMC和GMI | 基础免疫后30天、加强免疫前、加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李红英 | 学士 | 副主任医师 | 18990550925 | 12086881@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆北碚区同兴北路187号 | 400707 | 重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院） | 李红英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-19 |
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
| 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
