CTR20210664|Hemay005片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210664

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘畅

联系人座机

022-24929667

联系人手机号

13389982944

联系人Email

liuchang@hemay.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园12号楼2门

联系人邮编

300000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

（1）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）；（2）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～60岁（含）健康志愿者，男女比例为1:1；
体重：男性体重≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在18～28kg/m2之间（包括边界值）；
男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（注：避孕措施包括药物和非药物的避孕措施）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
目前患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
12-导联心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者；
HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性、丙型肝炎抗体检测阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
酒精呼气检查、药物尿筛或血妊娠检查呈阳性者；
试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在试验前14天内服用过任何药物者；
在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400 mL）；
可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；
妊娠期及哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Hemay005片	剂型:片剂
中文通用名:Hemay005片	剂型:片剂
中文通用名:Hemay005片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有接受给药的受试者都将进行安全性分析，安全性评价参照CTCAE 5.0标准。安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图，以及安全性实验室检查。	试验期间	安全性指标
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、AUC_%Extrap	单次给药期间（D1~D2）	有效性指标+安全性指标
Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ssCav、Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、DF、Swing、MRT0-∞，ss、AUC_%Extrap	多次给药期间（D3~D9）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
伍俊妍	硕士	主任药师	13926018606	13926018606@139.com	广东省-广州市-广州市沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院岭南楼26楼	510120	中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-03-10
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-03-17
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-27；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-29；

试验终止日期

国内：2021-08-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Hemay005片 ｜主动终止