登记号
CTR20191881
相关登记号
CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;CTR20160987;CTR20160487;CTR20171427;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
食物对CM082片的药代动力学特征影响的研究
试验专业题目
食物对CM082片在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
CM082-CA-I-106；V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任小丹
联系人座机
13162399808
联系人手机号
联系人Email
xiaodan.ren@bettapharma.com
联系人邮政地址
上海市张江高科技园区蔡伦路780号5楼L座
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对CM082片在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、药品注册及临床用药提供依据。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服CM082片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均可；
- 年龄≥18周岁，≤45周岁；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数BMI（体重 (kg)/身高2(m2)）在19-26 kg/m2之间（包含边界）；
- 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测均在正常值范围内，或异常无临床意义；
- 受试者有能力理解和自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
- HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
- 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
- 血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55 mmHg）；脉搏＜55次/分或脉搏＞100次/分；
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期＞450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS＞120 ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10 s ECG发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（＞100 bpm）者；
- 有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
- 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
- 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 筛选前1个月内捐献全血≥200 mL，或计划研究过程中或研究结束后1个月内捐献全血≥200 mL。
- 预期参加研究期间需要手术或住院；
- 育龄期女性尿妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判定有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM082片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg；口服，第一天和第五天各给药一次，每次200 mg。用药时程：单次给药，每周期给药一次，共两周期，共给药两次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F； | 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共9天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价，包括：生命体征， 体格检查，实验室检查，12导联ECG检查，不良事件及严重不良事件。 | 受试者入组至试验结束，2个试验周期（高脂餐给药和空腹给药试验）共9天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮邹荣，药学大专 | 高级实验师 | 0571-87783759 | ruanzr@126.com | 浙江省杭州市上城区解放路88号 | 311215 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 阮邹荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-23；
试验终止日期
国内：2020-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
