CTR20222374|VCT220片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222374

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李本

联系人座机

0512-57993370

联系人手机号

18621585636

联系人Email

ben_li@vincentage.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。次要目的：分析中国健康成人受试者单次口服VCT220片后血浆中的PK特征。探索中国健康成人受试者单次口服VCT220片后尿液和粪便中的PK特征。探索食物对药代动力学的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18～45周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、B超及胸部X光检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者在试验期间及试验结束后90天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，或已知对VCT220或同类化合物以及相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸富马酸钠）有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验并服用了研究药物者（问诊）；
心电图见临床相关的异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒（检查）。
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性或超过正常值（检查）；
哺乳期的女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估。	给药后48h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、血浆暴露程度与给药剂量的线性关系。	给药后48h	有效性指标
尿/粪排泄率、每次收集间隔排出的剂量百分比（Fe）和肾清除率等。	给药后48h	有效性指标
AUC0-∞，AUC0-t、Cmax、Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、餐后和空腹AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的比值及90%置信区间（CI）。	给药后48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	硕士	主任技师	18180603576	908929936@qq.com	四川省-成都市-人民南路三段20号	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2022-08-29
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2022-09-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-01；

第一例受试者入组日期