CTR20222823|氢溴酸西酞普兰片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222823

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈吟秋

联系人座机

028-85188280

联系人手机号

18227662595

联系人Email

chenyinqiu0905@outlook.com

联系人邮政地址

四川省-眉山市-青神县黑龙镇机械大道13号附1号

联系人邮编

620460

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（筛选期问诊）对本品、同类药物和/或本品中任何辅料过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
（筛选期问诊）已知患有QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者；
（筛选期问诊）有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫病史或癫痫家族史）者；
（筛选期问诊）有闭角性青光眼或青光眼病史者；
（筛选期问诊）既往出现过低钾/钠血症、出血性疾病病史、高血压/低血压或体位性低血压者；
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
（筛选期问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、驾驶车辆或操作器械者；
（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道或胆囊切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加了任何药物或器械临床试验并使用药物或器械者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或肝药酶诱导剂，特别是CYP2C19酶抑制剂或者与研究药物有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特），或者使用过长半衰期（半衰期24h以上）药物者；
13) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（如司来吉兰、利奈唑胺和吗氯贝胺等）和/或引起QT间期延长的药物（如吩噻嗪类衍生物、匹莫齐特、氟哌啶醇等司帕沙星、莫西沙星、红霉素注射剂等）和/或五羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、艾司西酞普兰等）者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期问诊）筛选前1年内有药物滥用史者；
酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
（筛选期/入住问诊）酗酒者（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚的产品），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（筛选期）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食（如乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）或吞咽困难者；
筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、 X光胸片（正位）等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
（筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸西酞普兰片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氢溴酸西酞普兰片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap_obs	给药后168小时	有效性指标
1）生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；2）不良事件及严重不良事件。	筛选期至出组体检结束，对所有不良事件进行随访。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2022-08-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 52 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-04；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-10；

试验终止日期

国内：2023-01-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氢溴酸西酞普兰片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氢溴酸西酞普兰片｜已完成