登记号
CTR20171258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600097
适应症
中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度克罗恩病、复发和缓解多发性硬化症、类风湿关节炎、斑块状银屑病
试验通俗题目
CBP-307胶囊在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、评价健康受试者口服CBP-307的安全性、耐受性、PK/PD的I期临床试验
试验方案编号
CBP-307CN001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Wubin Pan（潘武宾）
联系人座机
0512-53577866
联系人手机号
联系人Email
wbpan@connectpharm.com
联系人邮政地址
江苏省太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307的安全性和耐受性。
评价健康受试者按固定剂量滴定方案口服CBP-307的安全性和耐受性。
次要目的
评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307和按固定剂量滴定方案口服CBP-307的药代动力学/药效学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解和接受试验目的和试验流程，签署知情同意书；
- 18～55岁（包含上下限）的健康男性受试者；
- 体重指数 (BMI) 为 19～28 kg/m2（包含上下限）；
排除标准
- 病史、生命体征、ECG和体格检查异常且研究者认为有临床意义；
- 安全性实验室检查结果异常且研究者认为有临床意义；
- 筛选期或基线期心率<55 bpm。有早发冠心病家族史；
- 筛选期或基线期心电图QTcF ≥ 450 msec；
- 筛选期或基线期谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT) ＞ 2xULN或总胆红素＞ 1.5xULN；
- 有皮肤癌史或检查发现有可疑皮肤癌相关病变，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- 需要规律用药的任何疾病；
- 筛选前30天内用过已知会干扰药物代谢的处方药或毒品
- 随机前14天用过任何其它药物，包括非处方药、草药和维生素（除外对乙酰氨基酚）
- 在研究首次给药之前的3个月参加过另一个新药试验；或者研究首次给药日仍在上一个药物试验规定的安全性洗脱期内。
- 筛选期或给药前1天进行尿可替宁试验，阳性者被排除，阴性者可入组；
- 研究首次给药前3个月曾患研究者认为有意义的临床重大疾病；
- 目前患有胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其它已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，或有这些疾病的后遗症；
- 慢性便秘或腹泻，肠易激综合征、炎症性肠病患者；
- 规律出现或近期出现的消化道出血性疾病患者；
- 研究者视为有临床意义且可能影响本试验的食物或药物过敏史或者随机前2周内的过敏性鼻炎急性期或任何过敏情况；
- 急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺病)；
- 在随机前2个月内献血或血浆大于500毫升，或筛选前2周内献血或血浆大于50毫升；
- 受试者有肺结核(TB)风险，特别是以下受试者：目前临床、放射或实验室证明是活动性TB；活动性TB史，除非有文件证明患者曾接受研究者认为适当的抗结核治疗；未治疗成功的潜伏性 TB ；筛选时或给药前6个月内TSPOT结核菌测试为阳性；
- HIV抗体检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测为阳性；
- 近半年内的带状疱疹史或反复发作的1型单纯疱疹病毒(HSV1)和2型单纯疱疹病毒(HSV2)感染；
- 目前药物滥用或酗酒者，或者随机前1年内有药物滥用史酗酒史；
- 受试者的精神状态是其不能够理解研究的性质、作用和可能的影响；
- 研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-307胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格0.1mg，单/多次口服，每天一次，每次1粒，早餐后服用，低剂量组
|
|
中文通用名:CBP-307胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格0.1mg，单/多次口服，每天一次，每次2粒，早餐后服用，中剂量组
|
|
中文通用名:CBP-307胶囊
|
用法用量:胶囊剂：规格0.1mg,单/多次口服，每天一次，每次4粒，早餐后服用；规格0.05mg，多次给药，每天一次，早餐后服用；高剂量组（含剂量滴定研究）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂：单/多次口服，每天一次，用量同相应试验药物组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307的安全性和耐受性。 评价健康受试者按固定剂量滴定方案口服CBP-307的安全性和耐受性。 | 服药结束后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康受试者单次和每日一次连续14天口服CBP-307和按固定剂量滴定方案口服CBP-307的药代动力学/药效学特征。 | 服药结束后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 副教授 | 010-69158366 | Chenrui04@126.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-05；
试验终止日期
国内：2018-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
