登记号
CTR20221739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎疼痛
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏有效性和安全性临床试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
PD2022071XZF
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。
以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
次要目的：
评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限。
- 符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少6个月。
- 可在无帮助的情况下行走。
- 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。
- 随机化随机入组前， 目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm。
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者。
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 晚期下肢关节畸形或残废者。
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用对非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
- 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外。
- 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘的患者。
- 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
- 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
- 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏安慰剂
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值。 | 4周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药1、2、3周后WOMAC疼痛评分较基线变化值。 | 1、2、3周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值。 | 1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值。 | 1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC总评分较基线变化值。 | 1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 治疗期间急救镇痛药用量。 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄安斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13971326028 | huang-anbin@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘建崇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 重庆三峡中心医院 | 熊小江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第三人民医院 | 马永 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第三医院 | 邵德成 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜春市人民医院 | 甘心荣 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 重庆市急救医疗中心 | 熊小江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 曾春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 孙文才 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 广州市第一人民医院 | 王建炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 付萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学附属第二医院 | 郭健 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 周纳新 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 娄底市中心医院 | 成世高 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2022-06-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2022-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
