CTR20130582|立康妇炎栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130582

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马耀茹

联系人座机

18092646867

联系人手机号

联系人Email

morning9999@163.com

联系人邮政地址

陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室

联系人邮编

710061

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。 2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄20～50岁、有性生活史及正常月经周期的女性
符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准
符合中医湿热证的诊断标准
局部症状体征评分≥2分
尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
自愿受试，已签署知情同意书

排除标准

其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎
合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者
妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者
试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女
试验前1周内使用过抗生素或抗真菌药物者
试验前1周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者
近1个月内参加过其他临床试验的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:立康妇炎栓	用法用量:栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:栓剂；规格2.5g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。
中文通用名:妇炎平栓	用法用量:栓剂；规格2.1g/粒；外用，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计1周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、便常规	治疗前后各检查一次。	安全性指标
肝功能、肾功能、空腹血糖	治疗前后各检查一次。	安全性指标
心电图、妊娠试验	治疗前后各检查一次。	安全性指标
阴道分泌物检查	治疗前中后各检查一次。	有效性指标
局部症状体征评分	治疗前中后各检查一次。	有效性指标+安全性指标
中医证候评分	治疗前中后各检查一次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征：体温、心率、呼吸、血压	治疗前后。	安全性指标
人口学特征：年龄、身高、体重、过敏史、患病史、用药史	治疗前检查一次。	安全性指标
筛选指标 ⑴尿妊娠试验； ⑵阴道分泌物检查： ①阴道分泌物湿片（盐水、10%KOH）或革兰染色可见芽生孢子和假菌丝。 ②排除细菌、滴虫感染	治疗前后。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋殿荣		主任医师	13602115295	songdr58@126.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨
广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 342 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-30；

试验终止日期

国内：2016-03-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

立康妇炎栓 ｜已完成