登记号
CTR20180203
相关登记号
CTR20140383,CTR20171386,CTR20171371,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSS1200002
适应症
预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
试验通俗题目
强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。
试验专业题目
9-45岁中国女性接种GSK生产的 HPV16/18 AS04疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。
试验方案编号
207350；EPI-HPV-070 VS CN PMS
方案最近版本号
中文修订1
版本日期
2018-06-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何云鹍
联系人座机
021-23019800
联系人手机号
联系人Email
yun-kun.y.he@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后30天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第3剂接种后的12个月期间，或至第一剂接种后的24个月期间（先发生者为准）发生的严重AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前60天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估Cervarix的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。
- 研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
- 受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
排除标准
- 托管儿童
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
|
用法用量:预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。（根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有入组的受试者中根据各次免疫后30天内（1-30天）发生的需就诊的AEFI评估Cervarix的安全性 | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的严重AEFI的发生率与疫苗接种的因果关系 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的pIMD的发生率与疫苗接种的因果关系 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix的妊娠结局 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix后任何先天性异常的发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏杰，MD，MPH，PhD | 博士 | 教授 | 021-54237628 | yhj@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路130号复旦大学公共卫生学院 | 200032 | 复旦大学公共卫生学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学 | 余宏杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 3016 ；
实际入组总例数
国内: 3016 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-31；
试验终止日期
国内：2021-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
