登记号
CTR20240161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
周围神经病理性疼痛
试验通俗题目
一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
TRD205-Ⅰ-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘越
联系人座机
010-67880648-1522
联系人手机号
联系人Email
liuyue3@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
单次给药剂量递增研究：
1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的安全性和耐受性
2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的药代动力学特征
3.确定最大耐受剂量
多次给药剂量递增研究：
1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的安全性和耐受性
2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的药代动力学特征
3.确定最大耐受剂量
食物影响研究：
1.探索食物对TRD205体内暴露的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，并能够理解和与研究者和临床研究机构工作人员交流沟通；
- 受试者（包括伴侣）愿意按照方案进行避孕；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或研究者认为异常无临床意义；
- 签署ICF前30天内未接种疫苗。
排除标准
- 签署ICF前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在签署ICF前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在签署ICF前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在签署ICF前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，除非经研究者判定不太可能影响研究药物的PK特征或受试者的安全性；
- 在签署ICF前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、蔓越莓等及其果汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- 心电图检查结果异常且有临床意义；
- 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从签署ICF至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（茶、咖啡、可乐等）；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在服用研究药物前4周内接受过手术者；
- 受试者未准备好在本研究期间和研究完成后30天或更长时间（根据研究者的要求）内不参与任何其他临床研究；
- 精神或身体残疾者；
- 受试者不能耐受静脉穿刺采血或有晕血史或晕针史；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
- 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD205片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:TRD205片
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剂型:片剂
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中文通用名:TRD205片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD205片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TRD205片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:TRD205片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12-lead ECG等指标。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、 t1/2等 | 单次给药研究：给药前至给药后48h； 食物影响研究：每个周期给药前至给药后48h； 多次给药研究：给药前至末次给药后48h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 118 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
