登记号
CTR20230447
相关登记号
CTR20213310
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝纤维化
试验通俗题目
注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用TB001在肝功能损伤受试者的安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床研究
试验方案编号
TB001CT0002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘明
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
13650264804
联系人Email
liuming@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区聚龙山A路深城投&中城投生命科学园B3栋401
联系人邮编
518122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的药代动力学特征。评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄为18岁-75岁的男性或女性受试者。
- BMI在18.0-40.0 kg/m2范围内。
- 受试者既往已患有原发性肝胆疾病。
- 根据Child-Pugh 分级评估为A 级/轻度（5~6 分）。
- 筛选时受试者实验室指标符合研究标准。
- 受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
- 计划或已知接受过肝移植者。
- 2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- 首次给药前2周内输注白蛋白；首次给药前4周内接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物治疗。
- 经治疗无法控制或未经治疗过的高血压。
- 既往发生有症状体位性低血压。
- 首次给药前3个月内发生任何原因所致的严重低血糖。
- 任何原因导致的经常性头痛、头晕；反复恶心、呕吐。
- 首次给药前1个月内失血或献血。
- 筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
- 首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
- 在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。
- 首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- 首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- 当前存在未得到控制的合并疾病。
- 首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。
- 筛选期酒精呼气检测阳性。
- 首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
- 筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
- 首次给药前1个月内接种过任何疫苗者以及研究结束后2周内有计划接种任何疫苗者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TB001
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TB001药代动力学 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 血清中TB001免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 0755-61222333 | drchenjun@163.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518000 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
