CTR20252772|利多卡因丙胺卡因气雾剂

基本信息

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登记号

CTR20252772

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

鲁盼

联系人座机

0551-62651519

联系人手机号

17792062152

联系人Email

lupan@jxpharm.vip

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新区柏堰湾路2288号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：以安徽杰玺医药有限公司自研的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价受试制剂对成年男性原发性早泄患者的有效性。次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂受试制剂和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

男性，年龄≥20岁；
自愿提供书面知情同意书；
根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
受试者在筛选访视1时，PEP回答如下：a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
受试者在基线期至少记录了3次性接触；
在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄≥20岁，并且愿意遵守研究程序；
受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。

排除标准

受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：a.筛选前4周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、尿路感染等）；b.筛选前8周内以及基线期内进行过泌尿生殖系统手术（如包皮环切术等）；c.精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%）；
受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
伴侣妊娠的受试者；
伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂	剂型:气雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂	剂型:气雾剂
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂	剂型:气雾剂
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂	剂型:气雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化	治疗3个月期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第3个月的IPE射精控制维度较基线的变化	治疗第3个月	有效性指标
治疗第3个月的IPE性生活满意度维度较基线的变化	治疗第3个月	有效性指标
治疗第3个月的IPE苦恼维度较基线的变化	治疗第3个月	有效性指标
3个月治疗期间平均IELT>1分钟的受试者的比例	3个月治疗期间	有效性指标
3个月治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例	3个月治疗期间	有效性指标
治疗期各月的平均IELT较基线的变化	治疗期各月	有效性指标
治疗第1个月和第2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化	治疗第1个月和第2个月	有效性指标
根据受试者在治疗第1、2和3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分	治疗第1、2和3个月	有效性指标
根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分	治疗第3个月	有效性指标
受试者治疗第1、2和3个月的PEDT评分的变化	治疗第1、2和3个月	有效性指标
不良事件；生命体征；体格检查；阴茎头检查；实验室检查；血常规、尿常规；肝功能；肾功能；十二导联心电图	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李付彪	硕士	主任医师	15804301528	Lfb@jlu.edu.cn	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
长春中医药大学附属医院	佟志刚	中国	吉林省	长春市
南方医科大学第五附属医院	赵善超	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	曾健文	中国	广东省	清远市
新乡医学院第三附属医院	李军	中国	河南省	新乡市
新乡市中心医院	杨文博	中国	河南省	新乡市
湖州市第一人民医院	王荣江	中国	浙江省	湖州市
成都市第三人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
核工业四一六医院	邵继春	中国	四川省	成都市
浙江省中医院	李玉兵	中国	浙江省	杭州市
萍乡市人民医院	杨晗杰	中国	江西省	萍乡市
丰城市人民医院	陈斌	中国	江西省	宜春市
大同市第五人民医院	胡生银	中国	山西省	大同市
河北省中医院	李永章	中国	河北省	石家庄市
银川市第一人民医院	王志强	中国	宁夏回族自治区	银川市
常德市第二人民医院	汤明	中国	湖南省	常德市
山东大学齐鲁第二医院	王绍勇	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	王建宁	中国	山东省	济南市
绍兴市人民医院	任煜	中国	浙江省	绍兴市
眉山市东坡区人民医院	潘俊杰	中国	四川省	眉山市
德阳市人民医院	尤平洪	中国	四川省	德阳市
广安市人民医院	蓝建华	中国	四川省	广安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2025-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 350 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利多卡因丙胺卡因气雾剂 ｜进行中-招募中