登记号
CTR20201798
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA 肾病
试验通俗题目
评估Nefecon在健康志愿者的药代动力学及安全性
试验专业题目
一项I期、单中心、开放研究评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中的药代动力学特征及安全性
试验方案编号
ES103001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李慧
联系人座机
010-65926029
联系人手机号
18010407570
联系人Email
ct.inform_everstar@everestmedicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估Nefecon单次给药在中国健康志愿者中布地奈德的药代动力学特征，评估Nefecon在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及试验可能发生的不良反应，在任何研究相关操作前自愿签署知情同意书
- 年龄为18~45岁（含临界值）的健康男性或女性；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg以及体重指数（BMI）为19~24 kg/m2（含临界值），BMI=体重（kg）/{身高（m）}2
- 必须经研究医生评估为健康状态的受试者，根据病史、体格检查（包括生命 体征）、和筛选期实验室检查（血常规、临床生化、尿常规等）和辅助检查 评估，除非研究者认为结果异常无临床意义
- 女性受试者必须绝经超过一年（在筛选期的卵泡刺激素（FSH）水平在绝经期范围内）或愿意从签署知情同意书至随访结束期间直至最后一次给药后至少90天内采取避孕套以及高效的避孕方法
- 受试者从筛选期到研究完成期间以及最后一次给药后至少30天内禁止献血
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对布地奈德以及Nefecon 制剂中任何成分过敏者；
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括乳胶/肝素过敏）史，或对处方药或非处方药或食物超敏或严重不耐受者；
- 经研究者判断目前患有任何有临床意义的疾病或有这些疾病病史，包括代谢、肝脏、肾脏、血液、呼吸、心血管、胃肠道、免疫、泌尿、神经或精神疾病；
- 目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化性溃疡病），或者其他可能影响研究药物作用的情况；
- 筛选期血压异常者，定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
- 筛选期糖化血红蛋白异常者，定义为HbA1C≥7%。
- 有临床意义的异常胸部X片或CT平扫结果。
- 经研究者判断有临床意义的ECG检查结果。
- 乙肝（HBV），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果阳性；
- 梅毒检测筛查结果阳性。
- 有药物依赖史或药物滥用史，或尿药物筛查阳性者；
- 给药前1个月内每日吸烟或其他含尼古丁制品大于5支，且从入住（-1天）前48小时至住院期间不愿意戒烟者；
- 目前酗酒和/或有酗酒史者，研究药物给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究药物给药前48 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 孕妇或哺乳期妇女或妊娠检测阳性者；
- 从给药前14天内至研究结束期间使用过任何处方药、非处方药、补充剂或中草药者； 除外：允许使用避孕药，偶尔使用对乙酰氨基酚（最大剂量为4 g/天），不含可的松/抗组胺药的滴鼻液；
- 在筛选前3个月内献血超过400 mL，或大量失血相当于400 mL，或接受过输血者；或者在筛选前1个月内献血超过200 mL，或大量失血相当于200 mL者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），严重外伤或者筛选前3个月内有重大手术史者或计划研究期间手术；
- 不能耐受静脉穿刺或插管者；
- 给药前14天内食用过西柚、含西柚汁产品、蔓越莓，或含酸橙（果汁、柑橘酱、果酱）等）的食物或饮料；或在给药前48 h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- 在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；
- 研究者认为不应参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点为布地奈德的药代动力学参数，包括AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Tlag、T1/2、λz、CL/F、Vd/F、%AUCex | 给药前30min内至给药后24小时（给药前30min内，给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、14、24h） | 有效性指标 |
| 安全性终点为AEs/SAEs、实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图。 | 给药第9±1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 博士 | 教授 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510000 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-23 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-30；
试验终止日期
国内：2020-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
