登记号
CTR20170331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
RAS野生型的转移性结直肠癌
试验通俗题目
重组抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
试验专业题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CPGJ602-001；V1.5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴全睿
联系人座机
13601126093
联系人手机号
联系人Email
wuquanrui@3sbio.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价转移性结直肠癌患者静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学、单次和多次给药安全性和耐受性及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70岁，男女不限。
- 组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。
- ECOG评分≤ 1。
- 预期生存≥3个月。
- ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。
- 足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。
排除标准
- 28天内接受过化疗、放疗或手术（不含诊断性活检）者。
- 既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。
- 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。
- 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。
- 有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。
- 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。
- 患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。
- 正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。
- 1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602）
|
用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：100mg/m2（低剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。
|
|
中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602）
|
用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2（高剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液；英文名称：Cetuximab Solution for Infusion；商品名：爱必妥（Erbitux）
|
用法用量:剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2，iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次药代动力学 | 第一阶段给药前15 min，给药后即时、1h、3h、6h、12h，24h、48h、72h、96h、144h、216h、336h、408h、504h | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态药代动力学 | 第二阶段每次给药前15 min，给药后即时；初始剂量给药后1h、6h、12h、24h、48h、72h、96h；维持期第4次给药后1 h、6 h、12h、24h、48h、72h、96h和168h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性评价（生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性 | 基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤客观缓解率 | 基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 | 有效性指标 |
| 肿瘤标志物（CEA、CA19-9） | 基线、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明，医学博士 | 主任医师 | 010-66947120 | Jmxu2003@163.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-19 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-03 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 21 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 21 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-06；
试验终止日期
国内：2018-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
