CTR20213239|布立西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213239

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张金梁

联系人座机

0576-88529537

联系人手机号

13575568068

联系人Email

lpzc@zjlepu.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-椒江区滨海路27号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
年龄不小于 18 周岁
男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
生命体征检查正常或异常无临床意义
体格检查正常或异常无临床意义
实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义
血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
女性血妊娠试验结果阴性
12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
胸部 X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
呼气酒精试验结果阴性
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对布立西坦片及辅料中任何成分过敏者
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术
过去 2 年中有药物滥用、依赖史
试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）
试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒
试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
晕针、晕血，或静脉采血困难
妊娠期、哺乳期女性
试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC-∞	给药前到给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应	整个实验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任医师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-新开路15号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-28；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布立西坦片 ｜进行中-招募中