登记号
CTR20232167
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗干眼
试验通俗题目
TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TUL-TUL12101(I-1)202303
方案最近版本号
02版
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133100
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的血液药代动力学（PK）特征；评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的泪液药物浓度水平；鉴定TUL12101滴眼液在健康成人受试者中的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时健康受试者年龄在18~45岁，性别不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0~26.0范围内；
- 双眼的最佳矫正视力均不低于《标准对数视力表》小数记录1.0；
- 双眼眼压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- 根据医疗史、既往史、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- 受试者愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后6个月，与性伴侣必须采取适当有效非药物避孕措施。育龄期女性受试者筛选期必须为妊娠试验结果阴性并已确认月经期，且筛选前2周内没有无保护性生活史。
排除标准
- 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- 首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21mmHg；
- 筛选前2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
- 研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
- 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常；
- 筛选前1个月内有临床重大感染者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项呈阳性且具有临床意义者；
- 既往接受过可能将影响临床试验结果的手术，或筛选前1年以内接受过小手术，如体表脂肪瘤等；
- 筛选前2个月内失血或献血超过400ml，或接受过血液或血液成份输注者；
- 在使用本研究用药前4周内使用了任何眼科药物；
- 在使用本研究用药前2周内使用处方、非处方药物；
- 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内有经常饮酒史，或入组前酒精呼气试验结果异常有临床意义；
- 在使用本研究药物前两周内吸烟、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；
- 筛选前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前1个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过试验给药/治疗者；
- 不适合进行泪液采样或静脉采血者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液PK指标（TUL12101，如适用）：单次给药PK指标：Tmax、Cmax、、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL、t1/2等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 血液PK指标（TUL12101，如适用）：多次给药PK指标：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、Rac等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 泪液药物浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| TUL12101的相关代谢产物鉴定 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaic@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
