登记号
CTR20240168
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
608治疗强直性脊柱炎的II期研究
试验专业题目
一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究
试验方案编号
SSGJ-608-AS-II-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价608治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性；
次要目的：评价608在AS受试者中的PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
- 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
- 经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳；
- 自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有其他控制不佳的活动性炎症性疾病；
- 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
- 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；
- 临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
- 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受；
- 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:608模拟剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阳性对照模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS评分 | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| PK参数 | 给药前（1h内）至试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性情况 | 给药前（1h内）至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13501069845 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 崔莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 于清宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-22 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
