登记号
CTR20211898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性硬化
试验通俗题目
一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究
试验专业题目
一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
试验方案编号
ICP-CL-00112
方案最近版本号
6.1
版本日期
2022-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。
次要目的：
通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。
探索性目的：
评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；
- 诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
- 在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
- .在筛选前2 年内有一次或多次的复发记录；
- 在筛选和基线（第1 天）时EDSS 评分为0 至5.5 分；
- 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
- 签署并注明日期的知情同意书；
- 参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
排除标准
- 受试者被诊断为进展型MS；
- 在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
- MS 以外的免疫疾病；
- 当前诊断可能与MS相似的其他神经系统疾病,或有与MS相似的其他神经系统疾病的病史；
- 当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有PML病史；
- 筛查前6个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
- 筛查前6个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第4或5项呈阳性反应；
- 筛查前6个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
- 有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- 母乳喂养/哺乳期或孕妇；
- 服用违禁药物/或接受违禁治疗的受试者；
- 过去6 个月内或试验药物5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
- 对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
- 存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第4、8、12 周时T1 加权MRI 影像） | 第12 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16、20、24 周时新的钆增强T1 病灶的累积数量 | 第16、20、24 周 | 有效性指标 |
| 第12、16、20、24 周时钆增强T1 病灶的总数量 | 第12、16、20、24 周 | 有效性指标 |
| 第12、16、20、24 周时新的或增大的钆增强T2 病灶的总数量 | 第12、16、20、24 周 | 有效性指标 |
| 年度复发率（ARR），在第12 和24 周时达到方案定义标准的复发 | 第12 和24 周 | 有效性指标 |
| 第12 和24 周时未复发的患者比例 | 第12 和24 周 | 有效性指标 |
| 第12 和24 周时EDSS 相较基线的变化 | 第12 和24 周 | 有效性指标 |
| 第12 和24 周时钆增强T1 病灶体积相较基线的变化 | 第12 和24 周 | 有效性指标 |
| 第12 和24 周时T2 病灶体积相较基线的变化 | 第12 和24 周 | 有效性指标 |
| 安全性指标包括不良事件（AEs）的性质、重程度和发生率（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版本对不良事件进行分级）、生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查结果 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔丽英 | 医学博士 | 教授 | 010-69156373 | Pumchcuily@sina.com | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 徐雁 | 医学博士 | 教授 | 010-69156373 | xuyanpumch@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 崔丽英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张星虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆医大附属第一医院 | 秦新月 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学第二附属医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 李宏增 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 檀国军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈向军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 37 ；
国际: 158 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-24；
国际：2021-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-17；
国际：2021-07-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
