登记号
CTR20182200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎、带状疱疹、寻常痤疮
试验通俗题目
布洛芬吡甲酯乳膏药代动力学比较研究
试验专业题目
布洛芬吡甲酯乳膏人体单中心、随机、开放、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
试验方案编号
DX-1810006；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚楠
联系人座机
0754-88440000/13760721356
联系人手机号
联系人Email
tbpharm@163.com
联系人邮政地址
广东省汕头市韶山路151号
联系人邮编
515000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本试验为正式试验，旨在研究局部涂抹汕头经济特区鮀滨制药厂研制、生产的布洛芬吡甲酯乳膏（T：10 g﹕0.5 g）的药代动力学特征；以鳥居薬品株式会社生产的布洛芬吡甲酯乳膏（STADERM®，R：10 g﹕0.5 g）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在布洛芬/布洛芬吡甲酯上的药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的差异性，并评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：皮损合并细菌或真菌感染、糖尿病、结核等）者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 试验前14天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）成分的食物或饮料者；
- 首次使用研究药物前3天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 16) 左上臂外侧的用药部位皮肤异常（如破损）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感者）者；
- 17) 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 18) 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬吡甲酯乳膏
|
用法用量:用于急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎时：取本品适量涂抹于患处，一日数次。
用于带状疱疹时：取本品适量贴敷于患处，一日1~2次。
用于寻常痤疮时：用肥皂洗脸后，取本品适量涂抹于患处，一日数次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬吡甲酯乳膏（STADERM？）
|
用法用量:用于急性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎、慢性湿疹、酒渣样皮炎、口周皮炎时：取本品适量涂抹于患处，一日数次。
用于带状疱疹时：取本品适量贴敷于患处，一日1~2次。
用于寻常痤疮时：用肥皂洗脸后，取本品适量涂抹于患处，一日数次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬吡甲酯AUC和Cmax 布洛芬AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓晓彬，理学学士 | 主任药师 | 13787242979 | xdyyyjk@163.com | 湖南省长沙市新建西路162号 | 410007 | 湖南省职业病防治院 | |
| 裴芳，药理学硕士 | 副主任医师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 湖南省长沙市新建西路162号 | 410007 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 邓晓彬，裴芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
