CTR20140437|厄贝沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140437

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周小峰

联系人座机

13967006313 0570-4022502

联系人手机号

联系人Email

zhejiangweikang@126.com

联系人邮政地址

浙江省江山经济开发区兴工北路15号

联系人邮编

324100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对国产厄贝沙坦片（受试制剂：由浙江为康制药有限公司提供，规格：75mg/片）与原研的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂，由杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产，规格：150mg/片）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价，为浙江为康制药有限公司生产的厄贝沙坦片的药品注册和生产上市提供临床依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性
年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
经体格检查和实验室检查证明身体健康者；
试验前两周内未服用任何其他药物；
根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书；
遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排。

排除标准

有药物过敏史或属过敏体质者；
已知对研究药物及同类药物过敏；
受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约40g）；
乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）有一项呈阳性者；
12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者；
试验前3个月内参加过献血；
3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物、或给予试验药物前2周内有用药史、或目前正在使用药物者；
在试验开始前3个月内参加过其他试验者；
由研究者判断为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片	用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片	用法用量:片剂；规格0.15g；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax 考察AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间	服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨晓燕		副教授	027-83691785	tongjilunli@163.com	湖北省武汉市航空路13号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	杨晓燕	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学伦理委员会	同意	2014-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-10；

试验终止日期