CTR20190019|奥美沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20190019

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田大丰

联系人座机

0532-88698716

联系人手机号

联系人Email

tiandf@qdhuanghai.com

联系人邮政地址

山东省青岛市崂山区科苑经四路17号

联系人邮编

266101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的奥美沙坦酯片（40 mg）为受试制剂（T），以Daiichi Sankyo, Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®，40 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定者。

排除标准

对奥美沙坦酯片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者；
试验前28天使用过任何非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、锂制剂（碳酸锂）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（富马酸阿利吉仑、盐酸考来维仑）等；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过手术可能会影响试验安全性和药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6个月内有物质滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
给药前14天内使用过任何药品和保健品者（包括维生素制剂）；
筛选前30天内接受过疫苗接种者；
筛选前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 ml）者；
筛选前7天内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60-89 mmHg，心率50-100次/分，耳温35.4-38.0℃，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫四项等）、12导联心电图检查及胸片、肾动脉彩超检查异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
女性受试者妊娠期及流产后未满六个月或哺乳期者；
酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片	用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:英文名：Olmesartan Medoxomil Tablets商品名：Benicar	用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1h至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap	给药前1h至给药后48小时	有效性指标
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结果。从签署知情同意后开始收集所有不良事件（筛选期实验室检查结果异常且有临床意义者除外）及严重不良事件。	临床试验期间及不良事件随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞，医学博士		副主任医师	13453938569	49907473@qq.com	山西省运城市河东东街3690号	044000	山西省运城市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西	运城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
运城市中心医院伦理委员会	同意	2018-12-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-11；

试验终止日期

国内：2019-04-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美沙坦酯片 ｜已完成