登记号
CTR20131517
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病视网膜病变
试验通俗题目
评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验
试验方案编号
2009023P3版本号A04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-26736508
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证；
- 年龄在30-70岁；
- 签署知情同意书。
- 注：凡一眼符合入选标准既可作为观察对象，如果两眼都符合入选标准请分别记录，并以一眼做疗效评价，该眼的选择参照以下原则确定：（1）当两眼的眼底条件处于不同的临床分期时，选择较重的眼作为观察眼。（2）当两眼的眼底条件处于同一临床分期时，选择临床操作较为配合的眼作为观察眼。
排除标准
- HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。
- 视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。
- Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。
- 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。
- 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。
- 近三个月内参加其他药物临床试验者。
- 近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。
- 收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方丹参滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格27mg/丸；
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:滴丸剂；规格27mg/丸；
口服，1日3次，
每次20丸，用药
时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼底改变：视网膜病变程度； | 0周、12周、24周 | 有效性指标 |
| 眼底荧光血管造影。 | 0周、12周、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄斑水肿改变 | 0周、12周、24周 | 有效性指标 |
| 矫正视力 | 0周、试验每4周 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 0周、试验每4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴烈 | 主任医师 | 13701385585 | wulie2@sina.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 吴烈 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 李越虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 江苏省中医院 | 王育良 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 沈阳何氏眼科医院 | 卢山 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张淳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 谭少健 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 上海市第一人民医院 | 许讯 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省眼科中心 | 范珂 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东 | 烟台 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
