CTR20244526|知乐胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244526

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张彬

联系人座机

0571-29601866

联系人手机号

13061365131

联系人Email

zhangbin1@cnstrong.cn

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-桐庐县桐庐经济开发区兴宁西路88号

联系人邮编

311500

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。次要目的：评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的安全性；比较知乐胶囊治疗伴随不同汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者的有效性。探索性目的：探索知乐胶囊缓解抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者焦虑症状的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署书面知情同意书；
年龄为18~65周岁（含18岁和65岁，以签署知情同意书日期为准）的患者，男女不限；
符合《精神障碍诊断统计手册（第5版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD，抑郁症）发作（单次发作或反复发作）诊断标准，且不伴精神病性特征；
符合中医辨证为气阴不足、肝郁化热证型标准；
筛选期和基线的HAMD17≥18分，≤26分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分；
筛选期和基线受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分。

排除标准

符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）近6个月内自杀意念第4条（有行为意图但无具体计划的主动自杀意念）或第5条（有具体计划和意图的主动自杀意念）选择“是”；
严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21分；
继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
难治性抑郁（经过2种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）；
研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平≥7%；
筛选期或基线重要实验室检查结果异常且有临床意义，如：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍，肌酐清除率≥正常值上限1.5倍；
筛选期心电图（ECG）检查重要结果异常且有临床意义（例如：男性QTc间期≥450ms或女性≥460ms）；
使用过以下药物或接受过以下治疗： · 筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）； · 筛选前3个月内接受过精神疾病相关的物理治疗，如：系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、深部脑刺激治疗等； · 筛选前3个月内接受过心理治疗，如支持性心理治疗、认知治疗、行为治疗等； · 筛选前2周内接受过其他辅助治疗，如：光照治疗、针灸等。
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任意一项阳性；
筛选前1年内有物质相关及成瘾障碍者（包括酒精、咖啡因、大麻等物质）；
妊娠期或哺乳期女性患者，有怀孕计划或在试验结束后3个月内有生育意愿的女性或男性受试者；
研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:知乐胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:知乐胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者治疗8周后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线变化值。	治疗8周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者服药后，各访视时点（除治疗8周后）、治疗分组HAMD17评分较基线变化值。	治疗2周、4周、6周后	有效性指标
受试者服药后，各访视时点、治疗分组MADRS评分较基线变化值。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
受试者服药后，各访视时点、治疗分组中医证候评分较基线变化值。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
受试者服药后，各访视时点、治疗分组CGI-S较基线变化值。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
受试者服药后，各访视时点、治疗分组CGI-I评分。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
受试者服药后，各访视时点、治疗分组HAMD17评分有效率和缓解率。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
受试者服药2周时HAMD17减分率≥25%的比例。	治疗2周后	有效性指标
探索性疗效指标受试者服药后，各访视时点、治疗分组HAMA评分较基线变化值。	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
各组AE、与研究药物有关的AE、SAE、与研究药物有关的SAE、导致退出试验的AE、AESI等。各实验室检查。生命体征、体格检查、心电图。各组有自杀意念、自杀行为的受试者比例。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张鸿燕	硕士	主任医师	13601237138	hongyanzhang@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-海淀区花园北路51号	100191	北京大学第六医院
曲淼	博士	主任医师	13621104599	qumiaotcm@126.com	北京市-北京市-西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	曲淼	中国	北京市	北京市
合肥第四人民医院	孔晓明	中国	安徽省	合肥市
邢台市人民医院	许峰	中国	河北省	邢台市
延安大学咸阳医院	胡晓科	中国	陕西省	咸阳市
长春中医药大学附属医院	李光英	中国	吉林省	长春市
镇江市精神卫生中心	赵蓓	中国	江苏省	镇江市
绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
驻马店市精神病医院	王景丽	中国	河南省	驻马店市
广元市精神中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
湖州市第三人民医院	蔡敏	中国	浙江省	湖州市
河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
大庆市第三医院	赵希武	中国	黑龙江省	大庆市
中山市第三人民医院	万静	中国	广东省	中山市
成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州省	贵阳市
临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
安徽中医药大学第一附属医院	汪美霞	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第六医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-08-26
首都医科大学宣武医院伦理文员会	同意	2024-08-28
首都医科大学宣武医院伦理文员会	同意	2024-09-25
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2024-10-16

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

知乐胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

知乐胶囊｜进行中-尚未招募