登记号
CTR20231126
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
透明细胞肾细胞癌、Von Hippel-Lindau病（希佩尔-林道综合征）和其他实体瘤
试验通俗题目
BPI-452080在实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
试验方案编号
BTP-661811
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估BPI-452080片在局晚期或晚期转移性实体瘤（ccRCC、VHL病和其他实体瘤）患者中的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的、不可手术的局晚期或晚期转移性的实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗、无法耐受标准治疗，或研究者认为不适合接受标准治疗或受试者拒绝接受标准治疗；
- 扩大入组阶段受试者还应满足以下标准： 队列1：组织学或细胞学确诊的局晚期或晚期转移性ccRCC，既往至少接受过一线标准治疗； 队列2：VHL病相关RCC：RCC可根据影像学诊断，要求肾脏病灶≤3 cm且无需立即手术，无转移灶且既往未接受过任何针对RCC的系统治疗或放射治疗；或肾脏病灶>3 cm，经过手术和/或药物治疗后无标准治疗或不能耐受、无法接受标准治疗；
- 剂量递增阶段要求具有可评估病灶，扩大入组阶段要求具有RECIST V1.1定义的可测量病灶；
- ECOG 评分0-1；
- 有足够器官功能（包括血液、凝血功能、肝脏、肾脏）；
- 需提供血液样本和自愿提供肿瘤组织样本用于基因检测；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应缓解至CTCAE 级别≤1级；
- 对于有生育可能的非哺乳期女性必须在开始治疗之前的7天内进行血清或尿妊娠试验，结果为阴性；所有入组患者均应在治疗前1个月、整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取医学认可的避孕措施。
排除标准
- 既往使用过或正在使用靶向HIF-2α的药物，如PT-2385、PT-2977等；
- 接受最近一次抗肿瘤治疗（包括手术治疗、放疗和药物治疗等）后有足够的洗脱期
- 有症状的不稳定的中枢神经系统转移者；脑膜转移或脊髓压迫者；
- 存在缺氧，定义为静息时脉搏血氧计数<92%；或需要长期吸氧；
- 存在不稳定的或可能危及患者安全性及影响依从性的情况，包括严重的心脑血管疾病，活动性肺炎或间质性肺病，深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史，具有临床意义的呕血或咯血，有显著症状的第三间隙积液，活动性感染等
- 研究者认为其他不适合参加本临床研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-452080片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD、DLTs、RP2D、AE等 | 至试验结束，约18-24个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t等 | 至试验结束，约18-24个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血浆或血清EPO水平 | 至试验结束，约18-24个月 | 有效性指标 |
| 疗效指标：ORR、TTR、DOR、DCR、TTS、PFS、OS | 至试验结束，约18-24个月 | 有效性指标 |
| 探索性指标：评价血液样本和/或肿瘤组织样本中生物标志物与疗效的关系 | 至试验结束，约18-24个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 院长 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13918273761 | Syner2000@163.com | 上海市-上海市-康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 刘振华/冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 87 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
