登记号
CTR20241453
相关登记号
CTR20222231
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放射性口腔黏膜炎。
试验通俗题目
评价美蠊复新液（曾用名“消肿生肌口服液”）治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的II期临床研究。
试验专业题目
评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究。
试验方案编号
GD-N1901-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
028-82868888-8513
联系人手机号
18848249612
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-青羊区广富路239号N36栋
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1) 评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性及安
全性；
(2) 探索美蠊复新液用于放射性口腔黏膜炎的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选
择提供依据；
(3) 探索获益人群的中医辨证分型。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18～80 周岁(含 18 周岁和 80 周岁)的患者，性别不限。
- 经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。
- 接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。
- 放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量≥60Gy；同步化疗药物为顺铂。
- ECOG 评分： 0~2 分。
- 患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有头颈部放疗史者。
- 放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。
- 放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。
- 合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病，急性感染性疾病，自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
- 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白＜80g/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板计数＜80×109/L；血清总胆红素≥2 倍 ULN；AST、ALT≥2.5 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。
- 有严重精神疾病的患者，有酗酒史或药物滥用史者。
- 近 3 月内参加过其它临床试验者。
- 研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美蠊复新液
|
剂型:合剂
|
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中文通用名:美蠊复新液
|
剂型:合剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美蠊复新液模拟剂
|
剂型:合剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SOM的发生率； | 首次用药到末次放疗后2周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2级及以上OM的发生时间和持续时间； | 首次用药到末次放疗后2周。 | 有效性指标 |
| 每周口咽疼痛评分的变化； | 首次用药到末次放疗后2周。 | 有效性指标 |
| 镇痛药物的使用情况。 | 首次用药到末次放疗后2周。 | 有效性指标 |
| 因SOM导致放疗的中断情况； | 首次用药到末次放疗。 | 有效性指标 |
| 营养状态及生活质量的改善情况； | 首次用药到末次用药后2周。 | 有效性指标 |
| 因放化疗引起的消化系统不良反应的发生率、严重程度及持续时间； | 首次用药到末次放疗后2周。 | 有效性指标 |
| 口干的改善情况； | 首次用药到末次用药后2周。 | 有效性指标 |
| 口腔菌群的变化情况(选择1-2家中心完成)； | 首次用药到末次用药后2周 | 有效性指标 |
| 味觉障碍的改善情况(选择1-2家中心完成)； | 首次用药到末次用药后2周 | 有效性指标 |
| 获益人群的中医辨证分型。 | 入组后首次给药前 | 有效性指标 |
| 所有发生的不良事件(包括症状、体征等)； | 首次用药到末次用药后2周 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查； | 首次用药到末次用药后2周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+粪便隐血、血生化、12导联心电图。 | 首次用药到末次用药后2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭星辰 | 博士 | 教授 | 18980606753 | PXX2014@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 路顺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 苏晓妹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 资阳市中心医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 资阳市 |
| 成都市中西医结合医院 | 段萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
