登记号
CTR20242895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊50mg随机、开放、两周期、两序列、交叉的健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-HHLS-030
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴峰
联系人座机
0575-88919729
联系人手机号
13567216484
联系人Email
fwu@betterpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路
联系人邮编
312071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服浙江贝得药业有限公司持有的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）及参比制剂（商品名：爱瑞卓®；规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~55周岁（包括边界值），男女均可
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0 kg ，体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/ m2）
- 受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（罗沙司他）及辅料或同类药物过敏
- 筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史）或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者
- 筛选前12个月内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等影响药物吸收的胃肠道疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 有酗酒史（既往有酒精依赖）或筛选前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14个酒精单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者
- 既往嗜烟者（既往有尼古丁依赖）或筛选前3个月内每日吸烟数量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者
- 筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入此类饮食者
- 筛选前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（女性生理性失血除外）或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者（>400mL）
- 在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他胶囊有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或使用过半衰期长的药物者
- 筛选前14天内服用了任何药物者（包括处方药、非处方药、任何中草药、保健品、疫苗等），或计划在试验期间使用上述药物及保健品者
- 筛选前28天内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者、不能整粒吞服药物者
- 生命体征、体格检查、心电图或临床实验室检查结果异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
- 尿液药物筛查阳性者或在筛选前1年内有药物滥用史
- 在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者
- 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药
- 试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（适用于餐后组受试者）
- 研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，症状和体格检查，临床实验室检查结果，生命体征，12导联心电图等 | 给药后至试验完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 博士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院Ⅰ期临床试验研究室 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
