伊潘立酮片 |已完成

登记号
CTR20140090
相关登记号
CTR20131293;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症的多中心研究
试验专业题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究
试验方案编号
CSPC-HC103/PRO/Ⅱ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
031167808813
联系人手机号
联系人Email
zhongqi@e-cspc.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18~65岁精神分类症患者,性别不限
  • 患者及家属必须签署知情同意书
排除标准
  • 对伊潘立酮或利培酮过敏
  • 至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗,但仍没有达到令人满意的改善
  • 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
  • 不能吞咽口服药物者,或患有影响口服药物吸收的疾病,例如活动性肠病,部分或完全肠梗阻,慢性腹泻等
  • 妊娠期、哺乳期妇女,育龄期妇女在筛选期尿HCG检查结果阳性者
  • 男、女性受试者未采取有效避孕措施,或有生育计划者;基线前1个月内参加其他任何临床试验者
  • 研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:伊潘立酮片
用法用量:片剂;1mg,4mg,6mg联合调整剂量使用;口服,治疗剂量12~24mg/天,每日2次。前2周为剂量调整期,依据受试者耐受性和药物有效性调整至治疗剂量,第15-56天为剂量稳定期,稳定在第14天剂量进行治疗。用药时程:56天。
对照药
名称 用法
中文通用名:利培酮片
用法用量:片剂;1mg;口服,治疗剂量3~6mg/天,每日2次。前2周为剂量调整期,依据受试者耐受性和药物有效性调整至治疗剂量,第15-56天为剂量稳定期,稳定在第14天剂量进行治疗。用药时程:56天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PANSS评分 基线期、第一周、第四周、第八周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
CGI-S评分 基线期、第一周、第四周、第八周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李华芳 主任医师 02164387250 smhc@hotmail.com 上海市徐汇区宛平南路600号 200030 上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市精神卫生中心 李华芳 中国 上海 上海
河南省精神病医院 王传升 中国 河南省 新乡市
山西医科大学第一医院 张克让 中国 山西省 太原市
河北省精神卫生中心 桑文华 中国 河北省 石家庄

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市精神卫生中心伦理会 同意 2013-11-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2014-01-10;    
试验终止日期
国内:2015-04-09;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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