KH658眼用注射液｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20242112
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）
试验通俗题目
KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
试验专业题目
KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验
试验方案编号
KH658-40101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
程焰
联系人座机
028-81258178
联系人手机号
联系人Email
025171@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期（剂量递增） 评估脉络膜上腔注射不同剂量KH658眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性和安全性，初步评估KH658眼用注射液治疗nAMD的疗效。 II期（疗效探索） 根据I期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果选择2个KH658眼用注射液剂量，以玻璃体腔内注射阿柏西普为阳性对照，评估KH658眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 自愿签署知情同意书，并愿意按照试验规定的时间进行访视；
  • 年龄为50~85岁（包括边界值），诊断为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）者；
  • 既往对抗VEGF药物治疗有效，且在筛选前6个月内至少进行了2次抗VEGF眼用注射药物治疗；
  • 研究眼最佳矫正视力（BCVA）为83~19个字母（约相当于Snellen视力表20/25至20/400）；
  • 对侧眼最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母（约相当于Snellen视力表20/400）；
  • 女性受试者必须绝经至少1年。
排除标准
  • 研究眼脉络膜新生血管（CNV）继发于AMD以外的其他疾病（如病理性近视等）者；或经研究者判断研究眼非nAMD疾病影响到黄斑区检查或影响中心视力（如糖尿病视网膜病变、中央静脉阻塞等）者
  • 研究眼黄斑中心凹下有瘢痕、纤维化、萎缩且影响试验结果评价者；
  • 研究眼视网膜出血面积≥总病灶面积的50%，或黄斑中心凹下出血面积＞1.0 mm2；
  • 研究眼存在玻璃体积血或有玻璃体积血病史；
  • 研究眼存在植入物（人工晶体除外）、影响眼底检查的屈光介质浑浊或瞳孔缩小者；
  • 研究眼既往或筛选时有视网膜脱离或脉络膜脱离者；
  • 研究眼患有经药物治疗未控制的青光眼，或筛选期眼压≥30mmHg或眼压＜5mmHg者；
  • 研究眼患有眼内肿瘤（如脉络膜黑色素瘤等）者；
  • 研究眼或对侧眼患有活动性眼部感染或炎症（如病毒、细菌和真菌）者，例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、泪囊炎、葡萄膜炎等；
  • 研究眼患有需要药物或手术治疗的泪液排出系统疾病（如泪道阻塞或泪道狭窄等）者；
  • 既往任一眼有青光眼手术史或研究眼筛选前1个月内有人工晶体植入史或研究眼筛选前3个月内有其他眼内手术史者；
  • 研究眼既往接受过玻璃体切除术者；
  • 研究眼有全层黄斑裂孔或有全层黄斑裂孔病史；
  • 研究眼存在可能影响眼内压测量的角膜移植史或影响成像的角膜营养不良；
  • 任一眼存在巩膜软化症或有巩膜软化症病史；
  • 局部或全身接受过基因、细胞产品治疗者；
  • 研究眼筛选前6个月内有针对nAMD疾病的治疗史（抗VEGF药物治疗除外）；
  • 筛选前6个月内使用了对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫西芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等）；
  • 筛选时经降压治疗后血压仍未控制的高血压患者：SBP/DBP≥180/110mmHg；
  • 筛选期血糖控制不佳者（糖化血红蛋白值≥12%）；
  • 筛选期肝肾功能检查：ALT、AST＞2×ULN或Cr＞ULN，且经研究者判定为具有临床意义者；
  • 筛选前6个月内发生过血栓事件（如急性心肌梗死、缺血性脑卒中等）者；
  • 筛选前5年内有恶性肿瘤化疗或放疗史者；
  • 既往或现患有全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；
  • 筛选期存在活动性疱疹病毒感染者；
  • 筛选期存在活动性乙型肝炎病毒（表面抗原阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查阳性者，或不愿意进行人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体病原学检查者；
  • 任何无法控制的其他临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿系统、血液、内分泌、免疫等系统疾病以及恶性肿瘤等）者；
  • 对造影剂成分有过敏反应或过敏史者；
  • 对阿柏西普及其成份过敏，或研究者判定可能对试验药物过敏者；
  • 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血或尿妊娠试验阳性）；
  • 试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者；
  • 筛选前3个月（若试验用药品半衰期长，其7个半衰期时间＞3个月者，则为7个半衰期时间）内参加过其他临床试验者；
  • 研究者认为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:KH658眼用注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评估不同剂量KH658眼用注射液的耐受性和安全性（I期） 6周、26周 安全性指标
根据ETDRS视力表评估的BCVA变化（II期） 24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件及不良反应发生率 I期：6周、26周、38周、54周 II期：24周、52周 安全性指标
疗效（BCVA、CRT） I期：38周、54周 II期：24周、52周 有效性指标
补救治疗次数 I期：54周 II期：52周 有效性指标
抗VEGF年化注射率 I期：54周 II期：52周 有效性指标
无补救治疗受试者比例 I期：54周 II期：52周 有效性指标
KH658目的蛋白浓度（房水、血液） I期：4周、6周、26周、54周 II期：4周、6周、24周、52周 有效性指标
载体脱落（泪液、粪便、尿液中目的基因） 21天、4周、6周 安全性指标
生物分布（房水、血液中目的基因） I期：21天、4周、6周、26周、54周 II期：21天、4周、6周、24周、52周 安全性指标
免疫原性（血液中AAV8中和抗体滴度；房水、血液中KH658目的蛋白抗体滴度；血液中T细胞数量（CD4+和CD8+）；特异性免疫反应（Elispot）、γ-干扰素浓度） I期：7天、21天、4周、6周、26周、54周 II期：7天、21天、4周、6周、24周、52周 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
颜华 医学博士 主任医师 022-83336789 zyyyanhua@tmu.edu.cn 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 天津医科大学总医院 300070 天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
天津医科大学总医院 颜华 中国 天津市 天津市
上海交通大学医学院附属第九人民医院 陆琳娜 中国 上海市 上海市
安徽医科大学第二附属医院 陶黎明 中国 安徽省 合肥市
中南大学湘雅医院 熊思齐 中国 湖南省 长沙市
浙江大学医学院附属第一医院 崔红光 中国 浙江省 杭州市
南昌大学第二附属医院 殷小龙 中国 江西省 南昌市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 常青 中国 上海市 上海市
上海市同仁医院 邱庆华 中国 上海市 上海市
四川大学华西医院 张美霞 中国 四川省 成都市
武汉大学人民医院 肖璇 中国 湖北省 武汉市
陆军军医大学西南医院(中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院) 刘勇 中国 重庆市 重庆市
深圳市人民医院 杨明明 中国 广东省 深圳市
四川省人民医院 杨正林、杨孟昌 中国 四川省 成都市
首都医科大学宣武医院 张旭乡 中国 北京市 北京市
西安市人民医院（西安市第四医院） 严宏 中国 陕西省 西安市
天津市眼科医院 韩泉洪 中国 天津市 天津市
大连市第三人民医院 张立军 中国 辽宁省 大连市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2024-06-12

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题