CTR20192406|盐酸伊托必利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192406

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李颖

联系人座机

0631-3857020

联系人手机号

联系人Email

dsxyglb@163.com

联系人邮政地址

山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂盐酸伊托必利片50mg（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片50mg（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、滥用药物检测）、12导联心电图检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者；
（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（询问）筛查前2周内使用过任何药品或者保健品；
（询问）筛查前6 个月内有药物滥用史者；
（询问）筛查前3 个月内使用过毒品；
（询问）筛查前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛查前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（询问）在筛查前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；
（询问）给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（询问）筛查前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者；
（询问）受试者（女性）处在哺乳期；
（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后组）；
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（询问）自筛查日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛查期中妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊托必利片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊托必利片英文名：Itopride Hydrochloride Tables 商品名：为力苏	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期服药1次，每次50mg（1片）；用药时程：双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行评价。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学学士	主任医师	027-85509088	whsjytyy_gcp@163.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号武汉市传染病医院	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 59 ；

实际入组总例数

国内: 59 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-01-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-07；

试验终止日期

国内：2020-03-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊托必利片 ｜已完成