CTR20252357|冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

基本信息

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登记号

CTR20252357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁海岩

联系人座机

0546-7769989

联系人手机号

13305463998

联系人Email

13280357657@163.com

联系人邮政地址

山东省-东营市-山东省东营市东营区大渡河路155号

联系人邮编

257091

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫原性。次要目的：（1）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的免疫持久性；（2）评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以1-1-1-1（简易四剂）免疫程序接种于健康人群的安全性.

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

10~60周岁（含临界值），男女不限；
受试者和/或其法定监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（10~17岁受试者本人签署未成年知情同意书，监护人同时签署知情同意书）；
受试者和/或其法定监护人有能力了解试验程序，并有意愿参加所有计划的随访；
育龄期女性受试者或男性受试者（≥18岁）的伴侣从入组至末剂疫苗接种后6个月内无生育计划并同意在此期间采取有效避孕措施。

排除标准

既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
首剂疫苗接种前1年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
筛选前3天内，怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）、患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；
已知或怀疑对试验疫苗的任何成分过敏（灭活的狂犬病病毒固定毒、人血白蛋白、氢氧化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐40），或有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
患先天性或获得性的免疫缺陷或有自身免疫系统疾病史者；
不否认患有严重先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病，包括但不限于：药物无法控制的高血压（静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg）和低血压（即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg）、遗传性过敏体质、吉兰-巴雷综合征、先天性心脏病等；
不否认有惊厥、癫痫和精神病病史或家族史者；
筛选前6个月内出现脑卒中、短暂性脑缺血者；
不否认有血小板减少症、任何凝血功能障碍史等；
不否认筛选前6个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，连续使用超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许不超过说明书建议使用剂量的局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
不否认患有活动性结核、活动性病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者；
在首剂疫苗接种前7天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在首剂疫苗接种前14天以内接种减毒活疫苗；或计划在参加本试验期间（首剂至全程接种后30天内）接种其他类型疫苗者；
近3个月内曾经接受过血液或血液相关制品使用史，包括免疫球蛋白；或在试验开始至全程接种后1个月内有计划使用者；
近3个月内曾参加或正在参加其它药物/疫苗临床试验/医疗器械试验者且使用试验用药品/医疗器械者；或计划试验期间参加其它药物/疫苗临床试验/医疗器械试验者；
哺乳期妇女或妊娠期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）；
研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免前阴性人群：A组/B组与C组首剂免后14天中和抗体阳转率的差异	首剂免后14天	有效性指标
免前阴性人群：A组/B组与C组首剂免后14天中和抗体几何平均浓度（GMC）的差异	首剂免后14天	有效性指标
免前阴性人群：A组/B组与C组全程免后14天中和抗体阳转率的差异	全程免后14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免前阴性人群：A组首剂免后28天中和抗体阳转率	首剂免后28天	有效性指标
免前阴性人群：全程免后14天的中和抗体几何平均浓度（GMC）	全程免后14天	有效性指标
免前阴性人群：首剂免后28天的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）	首剂免后28天	有效性指标
免前阴性人群：A组/B组与C组首剂免后28天中和抗体阳转率的差异	首剂免后28天	有效性指标
免前阴性人群：a组、b组、c组受试者全程免后3个月、6个月的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）	全程免后3个月、6个月	有效性指标
免前阳性人群：首剂免后14天、28天、全程免后14天的中和抗体阳转率、中和抗体几何平均浓度（GMC）	首剂免后14天、28天、全程免后14天	有效性指标
安全性指标：生命体征、AE（征集性、非征集性）、SAE发生情况	每剂接种后30分钟，全程免后14天、1个月、3个月、6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘晓冬	博士学位	主任医师	18853167306	liuxd1983@126.com	山东省-济南市-山东省济南市经十路16992号	250014	山东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	刘晓冬	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2025-05-07
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2025-05-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1400 ；

已入组例数

国内: 1400 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） ｜进行中-招募完成