登记号
CTR20253325
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗引起的恶心呕吐
试验通俗题目
评价醋酸甲地孕酮预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究
试验方案编号
GenSci158-101
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2025-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱林旭
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
联系人Email
zhulinxu@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性；
评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的安全性；
评估醋酸甲地孕酮口服混悬液在预防高致吐性化疗引起恶心呕吐受试者中的群体药代动力学（PPK）特征、量效关系；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥ 18岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确诊为肺癌；
- 预期生存期≥ 3个月；
- 有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
- 能够理解并愿意签署 ICF，遵守研究要求和限制。
排除标准
- 入组前7天内曾接受或计划在治疗第1至8天内接受同步放疗；
- 入组前7天内接受全身皮质类固醇疗法或镇静抗组胺药；
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液；
- 入组前3个月内有严重心血管疾病；
- 入组前30天内参加过其他临床研究；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
|
中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液（安慰剂）
|
剂型:口服混悬剂
|
|
中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个化疗周期化疗给药开始后0~168 h 无恶心的受试者比例 | 首次化疗给药到168小时 | 有效性指标 |
| 第1个化疗周期化疗给药开始后0~120 h 无恶心的受试者比例 | 首次化疗给药到120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1 个化疗周期急性期、延迟期、超延迟期无恶心的受试者比例 | 首次化疗给药到168小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标、心电图（ ECG）、不良事件（ AE）等，其中 AE 严重程度根据美国国家癌症研究所（ NCI）常见不良事件评价标准（ CTCAE） 5.0 版进行判断 | 首次化疗给药到治疗结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院） | 郑大勇 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈理明 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 林立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 徐佐恒 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 郑燕芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门中心医院 | 余更生 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 柳州市人民医院 | 周媛媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 孟庆威 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 荆州市中心医院 | 唐曦 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 熊晓琦 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 延边大学附属医院延边医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 宜春市人民医院 | 庄小捷 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩琤波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 云南省肿瘤医院 | 庄莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 金华市中心医院 | 涂军伟 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 嘉兴市第一医院 | 徐玉芬 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江省台州医院 | 王峥嵘 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 陶庆松 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 桂林市人民医院 | 黄斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张明辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
