登记号
CTR20242446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
试验专业题目
评价注射用YZD-27在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、开放、安慰剂对照、单次/多次给药、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
YZD-27-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙青龑
联系人座机
029-85516679
联系人手机号
13917949127
联系人Email
sqy_2000@163.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区丈八街办科技三路融城云谷C座5楼502室
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价在健康受试者中注射用YZD-27单次和多次给药后的药代动力学特征。
探索性目的：
评价在健康受试者中注射用YZD-27单次给药后尿液和粪便中原型药物及其可能的代谢产物的代谢特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书
- 筛选访视时年龄在18至45周岁（包括临界值），男性或女性
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 4) 若为女性受试者需满足：a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经或连续闭经12个月以上的受试者；或b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后6个月内采取非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及末次给药后6个月内采取适当的避孕措施。并且，受试者在此期间不得捐献精子或卵子；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）
- 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜50毫米汞柱；
- 静息脉搏率＞100或＜50次/分钟（bpm）；
- 12 导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms；
- 筛选或基线期血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）
- 根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90 ml/min/1.73 m2；
- 有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物筛查试验阳性；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或酒精呼气测试阳性，或不能遵守给药前14天直至末次给药后24小时收集完PK样本前禁止摄入酒精的规定；
- 筛选期前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守给药前14天直至最后一次访视前禁止使用尼古丁产品的规定；
- 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- 给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- 给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；
- 给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- 目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕；
- 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者；
- 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用YZD-27
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（生理盐水）
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用YZD-27单次和多次给药后受试者的安全性和耐受性分析。 | 整个研究 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用YZD-27给药后药代动力学参数 | 整个研究 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 博士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区中南大学湘雅三医院 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
