登记号
CTR20171280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
试验专业题目
单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2016020
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘燕鸣
联系人座机
15871692001
联系人手机号
联系人Email
liuyanming@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城B3-4栋
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以江苏华世通生物医药科技有限公司的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）为受试制剂，原研厂家日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）(商品名：尼欣那®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg
- 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书
- 签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿格列汀或其任一组分过敏
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（特别是胰腺炎）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、尿淀粉酶、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者
- 受试者或其伴侣在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划
- 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性
- 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- 筛选前6个月内过量吸烟（平均每日≥10支）或研究首次服药前48 h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟者
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者
- 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断
- 研究首次服药前48 h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品或试验期间不能中断者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验
- 筛选前3个月内接种疫苗
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）
- 有晕针史或晕血史
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:片剂，25mg/片，口服，单次给药，20%的葡萄糖水240ml送服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）Alogliptin Benzoate Tablets
|
用法用量:片剂，25mg/片，口服，单次给药，20%的葡萄糖水240ml送服；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、MRT、Vd/F、CL/F | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕，药理学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-26 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-05 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-31 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-27；
试验终止日期
国内：2017-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
