登记号
CTR20132997
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗痔疮(湿热下注证)
试验通俗题目
柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验
试验专业题目
柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验方案编号
2013002P2A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅崇林
联系人座机
13777616078
联系人手机号
联系人Email
fuchonglin@chinany.net
联系人邮政地址
浙江省杭州市江干区七堡中心路105号
联系人邮编
310017
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分
- 符合湿热下注证辩证
- 年龄在18～65岁者
- 签署知情同意书
排除标准
- 内痔III度和IV度
- 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
- 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者
- 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
- 有药物过敏史者，过敏体质
- 正在参加其他临床试验的患者
- 参加过本药临床试验的患者
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柠檬苦素胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:柠檬苦素胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便血、外脱、肛周胀痛、滋水、痔粘膜、痔大小 | 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 | 有效性指标 |
| 血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图 | 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 大便干或溏、小便短赤、舌脉 | 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国栋 | 主任医师 | 13701137314 | angellea1028@qq.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 | |
| 刘仍海 | 主任医师 | 13681472706 | liurenghai@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学附属东方医院 | |
| 杨巍 | 主任医师 | 13917198396 | yangweiyishi@163.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |
| 曹波 | 主任医师 | 13885039666 | caobo39666@163.com | 贵州省贵阳市宝山北路71号 | 550001 | 贵阳中医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 李国栋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学附属东方医院 | 刘仍海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 贵阳中医学院附属第一医院 | 曹波 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-03-26 |
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-16 |
| 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-18 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
