登记号
CTR20192392
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤
试验通俗题目
一项IBI376治疗滤泡/边缘区淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究
试验方案编号
CIBI376A201
方案最近版本号
V4.1
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡纯仙
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
chunxian.hu@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区紫云路421号SOHO天山广场T1
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
根据客观缓解率（ORR）评估IBI376在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤受试者中的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 复发性或难治性的经病理组织学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2或3a级/边缘区淋巴瘤
- 不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植（HSCT）
- 复发难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤
- 愿意接受切开、切除或粗针淋巴结或组织活检
排除标准
- 已知从惰性NHL到DLBCL的组织学转化
- 有中枢神经系统淋巴瘤病史以及软脑膜病
- 既往接受过Idelalisib、其他选择性PI3Kδ抑制剂或泛PI3K抑制剂治疗
- 既往接受过Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 活动性移植物抗宿主病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI376片剂
|
用法用量:片剂；规格：20mg； QD，20mg，口服，治疗8周
|
|
中文通用名:IBI376片剂
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；QD，2.5mg，口服，直至疾病进展
|
|
中文通用名:IBI376片剂
|
用法用量:片剂；规格：1mg；QD，1mg，口服，直至疾病进展
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率（CRR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 血液学博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zhao.weili@yahoo.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 张丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王景文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 苏群豪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 鹿全意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南省肿瘤医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-11 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 81 ；
实际入组总例数
国内: 81 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-23；
试验终止日期
国内：2023-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
