登记号
CTR20241416
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
绝经后骨质疏松症。慢性肾功能不全患者的肾性骨营养不良，尤其是血液透析患者。术后甲状旁腺功能低下。特发性甲状旁腺功能低下。 假性甲状旁腺功能减退症。 维生素D依赖性佝偻病。 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。
试验通俗题目
骨化三醇软胶囊（规格：0.5 μg）在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5 μg）与参比制剂骨化三醇软胶囊（Rocaltrol®）（规格：0.5 μg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
RFPK-2023-003-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晶
联系人座机
027-86509402
联系人手机号
18163519462
联系人Email
jane.wu@puracap.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩二路99号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：
评估空腹和餐后状态下单次口服人福普克药业（武汉）有限公司持有的骨化三醇软胶囊（规格：0.5 μg，受试制剂）与瑞士上市的Atnahs Pharma Switzerland AG公司持有的Rocaltrol®骨化三醇软胶囊（规格：0.5 μg，参比制剂）在健康参与者体内的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
评估受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5 μg）和参比制剂骨化三醇软胶囊（Rocaltrol®）（规格：0.5 μg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在入住前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病及手术史
- 在入住前30天内使用了维生素D及其衍生物制剂、苯妥英/苯巴比妥、酮康唑、磷酸盐结合剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者
- 在入住前30天内使用了任何影响肝酶活性的药物
- 在入住前14天内使用了任何处方药
- 在入住前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在入住前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或试验期间不能戒除该饮食，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在入住前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 筛选时肌酐清除率低于80 mL/min者
- 甲状腺和甲状旁腺功能异常以及钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
- 在入住前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能戒除以上食物或饮料者
- 在入住前24小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能戒酒，或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者
- 一次不能吞服多个或较大片剂/胶囊者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 从事户外工作者或者需要长时间暴露在太阳光下的工作者或近期有暴露在户外工作者
- 有尿路结石病史者
- 因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线未校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；基线校正和基线未校正的Tmax、t1/2、Kel | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
