CTR20130585|马来酸氟吡汀胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130585

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉梅

联系人座机

13852432969

联系人手机号

联系人Email

wangym112@163.com

联系人邮政地址

江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号江苏恩华药业股份有限公司药物研究院

联系人邮编

221000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者在空腹条件下口服马来酸氟吡汀胶囊（受试制剂与参比制剂）后，研究血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男；
年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
嗜好：不吸烟、不嗜酒；
无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
受试前两周内未服过任何药物；
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

健康检查不符合受试者入选标准；
患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍者；
对本品及其成分过敏者；
肌肉无力（重症肌无力）者；
有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常、神经系统等病史，或现有上述疾病
有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
有吸烟史（每天吸烟 ≥ 5根）者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙，英文名：Flupirtine Maleate Capsules）	用法用量:胶囊；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第15天单剂量给药100mg，清洗期2周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，F，MRT，t1/2，Vd，CL等	给药后96小时	有效性指标
不良事件	给药后96小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马鹏程		研究员	025-85478929	mpc815@163.com	江苏省南京市蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院
杭太俊		教授	13851622961	hangtj@cpu.edu.cn	江苏省南京市鼓楼区童家巷24号	210009	中国药科大学

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京
中国药科大学	杭太俊	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-07-10
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-11-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 25 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-13；

试验终止日期

国内：2014-12-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸氟吡汀胶囊 ｜已完成