氯沙坦钾氢氯噻嗪片 |已完成

登记号
CTR20201518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验
试验专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、 三周期、 部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
DR-BE-17
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王景鹏
联系人座机
0521-65626868-3117
联系人手机号
18662690912
联系人Email
wang03126@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格:氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg,受试制剂)与MERCK SHARP DOHME(默克制药)公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(商品名:Hyzaar,规格:氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg,参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数,评价两者是否具有生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标,评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18周岁以上(包括18周岁)的健康男性或女性受试者,性别比例适当
  • 男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg;身体质量指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内者(包括边界值)
  • 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
  • 受试者自愿参加本试验,并签署知情同意书
排除标准
  • 对本品的任何成分过敏者;或为过敏体质,对两种或以上物质(粉尘、花粉、食物、药物等)过敏者;或对本品组分的类似物(如磺胺类药物)过敏者
  • 受试者(或其伴侣)在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
  • 妊娠或哺乳期妇女
  • 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病,包括但不限于:心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病(如单/双侧肾动脉狭窄者)、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史)、活动性病理性出血(如消化性溃疡)、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
  • 随机入组前14天内使用过任何药物者(包括中草药)
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者
  • 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
  • 筛选前6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或随机入组前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
  • 筛选前1个月内长期酗酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
  • 筛选前6个月内献过血或血液成份,或大量出血(大于400mL),或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
  • 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者
  • 筛选前1年内有药物滥用史者
  • 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者
  • 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查,研究者判断异常有临床意义者
  • 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者;或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
  • 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性者
  • 其它经研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 临床试验采血全过程 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 临床试验采血全过程 有效性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况,以及不良事件的发生情况 临床试验全过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张学农 Ph.D 副高级 0717-6672012 13986258801@163.com 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道 443003 宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2020-05-25
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2020-06-19

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ;
已入组例数
国内: 102 ;
实际入组总例数
国内: 102  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-27;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-08-01;    
试验终止日期
国内:2021-03-16;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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