登记号
CTR20221996
相关登记号
CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900316
适应症
治疗手术后中重度疼痛
试验通俗题目
评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究
试验专业题目
一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HSK21542-206
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏俊
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18328338512
联系人Email
weijun@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限
- 符合方案规定的身体质量指数标准；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级
- 拟择期行全麻下骨科手术，术后4h内NRS≥4分
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者
- 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史
- 筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间
- 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者
- 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者
- 妊娠和哺乳期女性
- 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液(冰醋酸、醋酸钠、注射用水)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组受试者治疗期疼痛情况、吗啡用量、补救镇痛次数，补救镇痛受试者比例。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PCA泵按压情况、镇痛满意度评分。 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信 | 医学博士 | 主任医师 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 柳州市人民医院 | 吴惊雷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州省骨科医院 | 杨烨 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 谢小娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市骨科医院 | 曹哲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 李鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
