登记号
CTR20191636
相关登记号
CTR20190069,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂，尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。
试验通俗题目
食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响
试验专业题目
食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片药代动力学 研究影响的Ⅰ期临床试验研究
试验方案编号
XS-CP-02；V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-06-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志伟
联系人座机
0510-85329585
联系人手机号
13851559173
联系人Email
FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山区蓉洋一路2号
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：探索食物对健康受试者单次口服WXFL10203614片后药代动力学特性的影响，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供 依据。次要目的：探索食物条件下，健康受试者单次口服WXFL10203614片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- 年龄≥18岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男、女不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；指数（BMI）在19～26 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- 研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
排除标准
- 有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周至今）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
- 给药前发生急性疾病者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 过敏：对 WXFL10203614 片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥200 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- 全面体检不符合健康标准者。主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg、呼吸>20次/分钟或<12次/分钟、耳温>37.5℃）；实验室检查异常有临床意义者；白蛋白、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数<1×LLN；单核细胞计数、谷丙转氨酶、谷草转移酶、总胆固醇、甘油三酯、C反应蛋白、血沉>1×ULN；总胆红素>1.5×ULN；有临床意 义的心电图检查异常者，PR 间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTc≥450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；全胸正位片、腹部B超检查异常且研究者判定有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）；
- 签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或给药前一天药物滥用检测阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 给药前6个月内接种过任何疫苗者；
- 给药前2周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素和保健品者；
- 平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，烟检检查结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子、卵子者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 妊娠及哺乳期女性；
- 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
- 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXFL10203614片
|
用法用量:片剂；口服；单次给药；用药剂 量：10mg。A组第一周期高脂餐条件。
|
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中文通用名:WXFL10203614片
|
用法用量:片剂；口服；单次给药；用药剂 量：10mg。A组第二周期空腹条件。
|
|
中文通用名:WXFL10203614片
|
用法用量:片剂；口服；单次给药；用药剂 量：10mg。B组第一周期空腹条件。
|
|
中文通用名:WXFL10203614片
|
用法用量:片剂；口服；单次给药；用药剂 量：10mg。B组第二周期高脂餐条件。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）评价指标：单次给药 PK 参数：达峰时间（Tmax）；峰浓度（Cmax）；消除半衰期（t1/2）；从给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 总清除率（CL）；肾清除率（CLr/F） | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：耐受性指标：不良事件分类、发生比/率、频次、严重程度等；安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、临床研究期间，受试者发生的任何不良事件分类、发生比/率、频次、严重程度、与研究药物关联性等。 | D-14~D11 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医 院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-19；
试验终止日期
国内：2019-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
